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La ricerca

 Il New Shorter Oxford English Dictionary dà la seguente definizione della ricerca: “ A search or investigation undertaken to discover facts and reach new conclusions by the critical study of a subject or by a course of scientific inquire” [1]. Noi intendiamo parlare in modo specifico della ricerca biomedica, che può coinvolgere soggetti umani ed è destinata a beneficio di soggetti umani: si tratta di ricerca fatta dallo scienziato per l’uomo, talora in laboratorio, talora sull’uomo e con l’uomo. Anche la ricerca sull’animale, di cui parleremo più avanti, può avere delle connessioni importanti con l’ambito biomedico.

Da questo tipo di ricerca si attendono, come la storia della scienza ha dimostrato, grandi e continui vantaggi soprattutto nella identificazione delle cause delle malattie.

Come ricorda C.Weijer [2], la caratteristica della ricerca biomedica è rappresentata da due elementi che si implicano: la intenzione di produrre qualcosa che possa essere applicata e accettata comunemente e inoltre che abbia come oggetto ambiti della biomedicina o ad essa riferibili. Tali ambiti non sono facilmente suscettibili di delimitazione, perché possono comprendere una grande varietà di elementi: sostanze chimiche, radiazioni, strumenti chirurgici, materiali per protesi, geni, agenti biologici (microrganismi), le condotte comportamentali, metodi psicodiagnostici e psicoterapeutici, lo stesso corpo umano e le sue funzioni.

E’ chiaro che ognuno di questi territori della ricerca biomedica comporta approcci metodologici diversi [3]. Le principali tipologie di ricerca biomedica sono raggruppabili dentro le seguenti denominazioni: lo studio di case series: consiste nello studio retrospettivo di casi in cui una procedura (ad es. chirurgica) è stata applicata su soggetti che presentano una analoga patologia e richiedono un’identica tecnica d’intervento, per considerarne e compararne gli esiti.

Il case control study: si tratta di studi retrospettivi, in cui due gruppi di casi sono presi in considerazione in base alla presenza/assenza di una caratteristica che si vuol prendere come oggetto di analisi, per poi paragonare e controllare i dati rilevati per l’accertamento di un possibile legame causa-effetto. E’ frequente l’impiego di questo genere negli studi epidemiologici.

I Trials clinici ben noti nella sperimentazione farmacologica; in essi il disegno, o programma sperimentale, può prevedere il gruppo di controllo, la randomizzazione, con o senza il “cieco” o “doppio cieco”. E’ lo studio più conosciuto in ambito clinico.

La ricerca genetica: a partire dalle scoperte della biologia molecolare la ricerca genetica ha rappresentato una vera rivoluzione nell’ambito della ricerca biomedica: la identificazione delle malattie cromosomiche e dei difetti genetici ha stimolato progetti sempre più vasti per la mappatura, il sequenziamento e la identificazione dell’intero genoma umano. Questo ambito di ricerca, tuttora in rapido e continuo sviluppo, ha una sua metodica che può essere rivolta alla conoscenze dei geni, ma può anche consentire l’intervento sperimentale con intenti terapeutici o anche manipolatori. Negli ultimi anni è iniziata la fase della ricerca farmacogenetica volta a stabilire le differenze interindividuali, di natura genetica, nell’azione dei farmaci.

Una distinzione che viene correntemente presa in considerazione divide in due grandi ambiti la ricerca: la ricerca di basee la ricerca clinica. La prima si svolge prevelentemente in laboratorio (su molecole, geni, tessuti, microrganismi) e l’altra sull’individuuo sano o malato. Per la preparazione del farmaco abbiamo una fase di ricerca di base e successivamente una fase clinica [4]. Bisogna ricordare che oggi anche l’embrione umano viene fatto oggetto di ricerca di base in laboratorio, con conseguenze usualmente soppressive e misconoscimento della sua propria dignità.

Un’altra distinzione, che è di ovvia comprensione, è quella che connota il finanziamento: si parla di ricerca pubblicaprogrammata e finanziata dallo Stato attraverso i suoi organi specifici (Ministero o Istituti di Ricerca deputati dallo Stato e da esso finanziati, come i National Institutes of Health (NIH) negli USA, l’Istituto Superiore di Sanità in Italia) e la ricerca privata che è programmata e finanziata dalla iniziativa e/o dall’industria privata, come avviene nella industria farmaceutica e nelle industrie biotecnologiche. Ci sono forme miste in cui la iniziativa è privata, ma gode di finanziamento dello Stato come gli Istituti Universitari o quelli a carattere scientifico che si qualificano per determinate ricerche ed ottengono un riconoscimento dallo Stato. La distinzione, consona con un regime di libertà della ricerca, ha anche una portata etica notevole come vedremo, per la maggiore sensibilità per il profitto economico che è propria della ricerca privata.

  

LA POLITICA DELLA RICERCA

Non è facile cogliere l’esatto significato di questa espressione anche per la portata semantica diversa che si riscontra nelle varie lingue della parola “politica”: mi pare di poter constatare che nella lingua italiana il significato prevalente viene collegato con l’esercizio del potere pubblico, mentre nel linguaggio anglosassone (Policy) la parola ha un significato più ampio e designa la programmazione in senso ampio operata da una qualsiasi impresa di un certo respiro, e include anche l’insieme delle regolamentazioni anche esterne alla ricerca, non riguarda cioè soltanto i finanziamenti ma anche le norme deontologiche ed etiche [5].

a) Il primo significato, riportato dalla Encyclopedia of Bioethics è così definito: “refers to policy that establiches a program for a general course or plan of action intended to reach a desired target or goal. In biomedical research the goal or target is usually specified in terms of a program relevant to the diagnosis, prevention, treatment, or cure of a specific desease or condition” [6]. In questo significato policy significa programmazione in senso ampio, tale che può prevedere anche un insieme di protocolli di ricerca rivolti alla messa a punto di una terapia, come ad es. quella di preparare un vaccino per l’AIDS, oppure per individuare la causa di una infezione il cui agente sia sconosciuto. Tale programmazione più facilmente può essere impostata e finanziata dall’autorità pubblica, ma può rientrare anche nell’interesse della ricerca privata.

Nell’ottica di questo significato rientra anche l’impegno di stabilire la priorità dei programmi e del modo di stabilire tali priorità [7]. Naturalmente stabilire queste priorità rappresenta anche un momento di eticità. Come anche costitutisce materia di riflessione etica l’assegnazionedelle risorse per la ricerca biomedica sia come percentuale del Prodotto interno lordo (PIL) sia nello stabilire i criteri di ripartizione ai vari settori della ricerca. Un problema particolare di carattere etico e politico è costituito dal coinvolgimento del pubblico nel determinare questa priorità.

b) Un secondo significato “refers to policy that imposes conditions or restraints on biomedical research investigators or their institutions” [8] In questo senso policy significa regolamentazione o l’insieme delle condizioni prescritte per attuare la ricerca.

Tali condizioni o restrizioni dovranno comportare una complessa armonizzazione: la protezione dei soggetti della sperimentazione, gli obblighi e gli interessi dei ricercatori [9] e la esclusione dei conflitti di interesse da parte degli stessi [10], l’uso degli animali, l’inclusione delle donne o delle minoranze etniche; il perseguimento del bene comune compreso quello dei soggetti che sono colpiti da malattie gravi ma rare. In questa armonizzazione è compreso il contributo della industria e delle università. E’ in questa fase applicativa che intervengono molti problemi etici di grande rilevanza, problemi che sono oggetto dei codici che guidano la sperimentazione.

Tra i compiti“politici” dello Stato in quanto tale (analogamente quelli delle autorità internazionali) c’è quello di stabilire i processi di approvazione delle ricerche presentate dai ricercatori e ciò sia per quanto riguarda i farmaci sia per quanto riguarda gli strumenti chirurgici (devices) e inoltre è compito dell’autorità politica formulare le procedure operative [11] degli organismi di controllo.

c) Un terzo significato più estensivamente “politico” viene sempre più ultimamente preso in considerazione attualmente ed è quello che si riferisce alla presa di coscienza da parte degli Stati singoli e della comunità internazionale della rilevanza decisiva che ha la ricerca scientifica in rapporto al futuro sviluppo non soltanto di una nazione ma dell’umanità nel suo insieme. Si tratta della messa in relazione dei termini “Ricerca scientifica e Sviluppo” (R/D: Research/Developement) su base mondiale su base mondiale.

In questa ottica emergono le istanze volte ad evitare il monopolio dello Stato nella ricerca [12] l’eccesso della sua politicizzazione che storicamente ha fatto registrare le aberrazioni di certi regimi e d’altra parte si delinea sempre di più un problema di globalizzazione della ricerca mondiale nella faticosa costruzione dello sviluppo giusto, sostenibile e pacifico [13]).

In questa ottica esiste anche una posizione di critica verso il c.d. “messianismo scientifico”, critica fondata sul rischio della ingovernabilità delle applicazioni tecnologiche. In questo ambito si parla della caduta dell’utopia del progresso e si invoca l’affermarsi della bioetica come appello verso un governo del progresso scientifico e tecnologico globale [14].

Nel nostro tempo si assiste a questo sincronico e bilanciato atteggiamento: da una parte la considerazione della rilevanza decisiva del progresso scientifico per lo sviluppo della società e della umanità nel rapporto R-D (Research and Development); d’altra parte la riflessione sull’ambivalenza dello stesso progresso, specialmente quando viene considerato non più soltanto come “sapere”, ma anche come “potere”. A questa congiunzione “sapere-potere” si attribuisce la pericolosità della scienza e della tecnologia e la possibile deriva dello stesso progresso.

E’ certo che la fiducia nella scienza non è più oggi quella “illuministica” nel senso dell’automatismo ottimistico, fondato sul presupposto che la ragione non sbaglia mai; oggi il progresso è percepito come ambivalenza e le popolazioni rimangono sempre di più sensibilizzate dall’alternanza del successo e della paura.

Anche per questo motivo si spiega e si giustifica l’inclusione dell’etica all’interno dello stesso management politico della ricerca.

E’ necessario ora passare all’analisi di questi tre diversi significati della politica della ricerca.

  

LA POLITICA DELLA RICERCA INTESA COME PROGRAMMAZIONE

L’esame dei problemi etici nell’ambito delle politiche della programmazione e della ricerca sono numerosi e riguardano sia la ricerca di base sia quella clinica.

Anzitutto va considerato il fatto del finanziamento pubblico della ricerca, e s’impone l’esame delle conseguenti responsabilità del potere politico e dei suoi rapporti con il finanziamento privato.

L’interessamento dello Stato nella ricerca, dopo la pagina “nera” della esperienza nazista durante l’ultima guerra, ha assunto nel mondo democratico una duplice funzione: quella promozionale in relazione allo sviluppo e alla qualità di vita e quella regolativa in rapporto ai diritti del paziente e in relazione anche alla libertà della ricerca privata e universitaria [15]. Il modello di questa gestione (promozionale-regolativa; pubblica-privata) è stato offerto anzitutto dagli Stati Uniti da cui hanno preso ispirazione gli Stati industrializzati anche di altri continenti.

La constatazione del peso decisivo che aveva avuto la risorsa della scienza nel determinare le sorti e la fine della 2ª guerra mondiale aveva convinto l’autorità politica degli USA a dare incentivi alla ricerca scientifica come fattore di sviluppo sia nel campo della tecnologia in generale sia nel campo biotecnologico e biomedico. Ancor prima della esperienza bellica mondiale tuttavia il Congresso degli USA, già nel 1887, aveva creato un organismo per lo studio del colera e di altre malattie infettive (The Staten Island Hygenic Laboratory) e nel 1930 l’aveva rinnovato e incrementato nelle competenze creando il NIH cui fu aggiunto nel 1937 il National Cancer Institute. Questi Istituti venivano provvisti dal Congresso dell’autorità di coordinamento della ricerca e del budget necessario. Dopo la II guerra mondiale il budget dell’NIH si espande enormemente: dal 1946 al 1949 passa dal 180.000 a 800 milioni di dollari. Nel 1993 lo stesso Istituto ha avuto il budget di 9.8 bilioni di dollari e nel 1994 11 bilioni: nello stesso tempo attorno all’NIH si sono coagulate altre 17 istituzioni tra cui la National Library of Medicine.

Il programma “politico” di ricerca prevede 4 fasi: a) l’authorization che è atto del Congresso che stabilisce il programma e i limiti degli stanziamenti; b) l’appropriation: assegnazione della disponibilità annua; c) allocation: la distribuzione per i singoli programmi; d) obbligation: liquidazione dell’importo. Nel 1985 uno speciale programma prevedeva l’arruolamento di 6 mila ricercatori.

Nell’assegnare i fondi il Congresso stabilisce talora anche i limiti etici dell’impiego ad es. nel 1993 erano vigenti restrizioni sopra l’impiego per ricerche sull’aborto o sull’Ru486.

Ho voluto dilungarmi nello spiegare il funzionamento delle politiche delle ricerche negli USA, perché tale modello è in qualche modo ripetuto negli altri Stati (salvo che per l’ammontare delle somme stanziate!). Va aggiunto che nella funzione regolativa le autorità degli USA, quando pongono restrizioni di natura etica per l’impiego di fondi pubblici, non impongono tali restrizioni – direttamente almeno – alle industrie private.

Altra differenza sta nel fatto che molti Stati industriali come il Canada, il Regno Unito, Germania, Giappone ed altri, designano una percentuale fissa del budget di tutta la ricerca destinandolo alla sanità per il sosteno della ricerca biomedica e si destina in genere una cifra (set-aside) agli Istituti di ricerca medica (MRCs) [16]. Ciò può meglio garantire la depoliticizzazione della ricerca biomedica.

L’ammontare dell’impegno statale nella ricerca ha un significato non soltanto politico ma anche etico, perché nei confronti degli investimenti privati in generale l’impegno pubblico è chiamato a porre attenzione alle esigenze sociali e di bene comune, mentre gli investimenti privati risentono dell’aspettativa del profitto per la industria stessa.

Per avere un’idea di quella che è oggi la politica degli investimenti pubblici offro qualche dato che ho attinto a diverse fonti, con non lieve difficoltà. Recentemente il CENSIS [17] ha fornito alcuni dati che riguardano la ricerca in generale e comprendono anche la ricerca biomedica e farmacologica [18]: si tratta perciò di dati che possono offrirci un’idea generale. Secondo questi dati nel mondo il valore medio della spesa publica per la Ricerca e lo Sviluppo (R-S) è del 3.5% riservata alle biotecnologie, in Italia è dello 0.4% , nel Belgio del 13.8% e nel Canada del 10.1%. Per queste ricerche si sono sviluppate alleanze regionali e internazionali; sul totale delle alleanze nel 1998 il 48.3% erano alleanze a carattere internazionale e l’altra parte era a livello intraregionali. Di quelle internazionali la maggioranza riguardava le alleanze USA-Europa. I dati statistici relativi alle pubblicazioni scientifiche vedono nella classifica il primato USA; seguono Giappone, e di seguito Regno Unito, Canada, Germania, Francia, Spagna, Olanda, Italia. In generale, come vedremo nell’ultima parte della relazione, l’investimento di stanziamenti nei Paesi Sviluppati per la Ricerca collegata allo sviluppo tende al rialzo e al collegamento mondiale.

Un quadro degli stanziamenti di alcuni Paesi Europei per un priodo più recente con calcolo in Ecu-1995 lo ritroviamo in una elaborazione dell’Ispri – Istituto Superiore di Sanità (Italia) su dati Eurostat nella seguente tabella:

Circa la domanda dei brevetti, i dati desunti dal Rapporto OCSE 2001 per il periodo 1990-97 sul totale delle domande di brevetti depositate presso l’EPO (European Patent Office) mostrano un incremento del 5.7% per l’Unione Europea (UE), del 4.8% per gli USA, dell’1.1% per il Giappone. Tali brevetti riguardano sia il settore informatico sia quello Biotecnologico: il tasso di crescita della prima categoria è stato dell’8% , nel secondo di oltre il 10%.

Nel periodo 1990-97 il maggior tasso di crescita delle domande di brevetti biotecnologici depositate presso l’EPO spetta al Canada (37%) e Corea (32%); nella fascia intermedia si collocano Gran Bretagna e Danimarca (15%) e Spagna (14%) e Belgio (13%), Italia (8%).

Un dato significativo può essere desunto dal Rapporto Mondiale sullo sviluppo Umano 2002 per quando riguarda la Ricerca collegata allo Sviluppo (RD), che comprende la ricerca biomedica, le biotenologie, le tecnologie informatiche e le nanotecnologie); la statistica riguarda tutti i Paesi e segnala la incidenza del budeget relativo alla R/D sul PIL di ogni Paese. Si possono confrontare i dati nel prospetto che riportiamo in