Vidékfejlesztési minisztérium előterjesztéS az egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről Budapest, 2011. március Egyeztetési lap
|
|  Yüklə 272.5 Kb.
|
Mennyiségi korlátozással felhasználható fajok és növényi részek listája:
3. melléklet a …/2011. (…) VM rendelethez Gyógynövény, gyógynövény drog, gyógynövény termék tételminősítő vizsgálatának szabályai A. rész Általános szabályok 1. A tételminősítésre szánt teljes tételt, az átadónak úgy kell előkészítenie, hogy az mindenütt hozzáférhető legyen. A mintavevő kérésére az egyes csomagolási egységeket az érzékszervi vizsgálat, illetve a mintavétel érdekében meg kell bontani. Különböző minőségi jellemzőkkel rendelkező tételeket el kell különíteni. 2. Ha azonosnak jelölt tételnek egyes részei, illetve csomagolási egységei, a helyszíni érzékszervi vizsgálat alapján, az átlagtól eltérőnek vagy szennyezettnek látszanak, akkor az eltérés vagy a hibák alapján elkülönített részekből külön átlagmintát kell venni. Ennek vizsgálata alapján az áru teljes egészében visszautasítható vagy részben minősíthető. 3. Zsákolt magvakból, kisebb méretű termésekből (bogyókból) szúrócsappal kell az egyedi mintákat kivenni. Egyéb fajtájú zsákolt áruból a zsák szájának megnyitása után a zsák alsó, középső és felső részéből kell a mintákat kivenni. 4. Bálázott áru esetén egyes szorítóhuzalok elvágásával kell lehetővé tenni, hogy a belső részben lévő anyaghoz is hozzá lehessen férni. 5. Mérgező idegen növényi részek (pl. maszlaglevél), vagy más megengedhetetlen szennyezés (penészedés, rovarkártevők, állati hulla stb.) észlelése esetén a mintavevő köteles a fertőzés, illetve szennyezés tényét a mintavételi jegyzőkönyvben feltüntetni. 6. A helyszíni érzékszervi vizsgálat alapján egyneműnek látszó gyógynövény termék tétel gyűjtő csomagolási egységeiből (pl. bála, big-bag, zsák, doboz stb.), a következő táblázat szerinti mennyiségben kell az egyedi mintákat kivenni:
7. Az mintákból homogenizálással kell képezni az átlagmintát. 8. Az átlagmintából kell előkészíteni az összes szükséges vizsgálati mintát, és az ellenmintát is. 9. Azonossági, minőségbeli eltérések vagy egyéb gyanúokok (pl. nagyobb mérvű szennyezés, idegen mérgező növényi résszel való keveredés) felmerülése esetén az egész árutétel minden egyes gyűjtő csomagolási egységéből mintát kell venni. 10. A helyszíni érzékszervi vizsgálat alapján egyneműnek látszó ömlesztett gyógynövény termékekből a következő táblázat szerint kell az egyedi mintákat kivenni:
12. Az átlagminta mennyiségének olyan tömegűnek kell lennie, hogy a gyógynövény termékek egy-egy vizsgálati mintája az alábbi mennyiségű legyen. B. rész Különös szabályok I. Az egyes gyógynövény termékekből veendő vizsgálati minták mennyisége
II. A mintavétel eszközei 1. Eszközök a) Szúrócsap, mely legalább 30 cm hosszú. b) Világos alapszínű tálcák. c) A minta és ellenminta tárolására szolgáló tasakok, zacskók, dobozok, melyek légmentesen zárhatók, zárszalaggal elláthatók, lepecsételhetők. 2. A mintákat jól záró, tiszta, száraz edénybe, vízhatlan papír, vagy műanyag zsákba kell lezárni úgy, hogy megfelelő védelmet biztosítson (nedvesség, gombafertőzés, rovarkártétel stb. ellen), aminek következtében a rendeletetési helyére szállítás közben a minta eredeti tulajdonságát megőrzi, romlást, sérülést nem szenved. 3 A mintákat pecséttel vagy fémzárral úgy kell lezárni, hogy azok megsértése nélkül tartalmukhoz hozzáférni ne lehessen. 4. A mintákat jól olvasható és könnyen el nem távolítható módon kell jelöléssel ellátni. A jelölésnek legalább a következőket kell tartalmaznia: a) a gyógynövény termék megnevezése b) a termék fajtája, esetleg a változat megnevezése c) a szállítmány feladójának neve d) a mintavétel helye e) a mintavétel időpontja f) a tétel és a minta azonosítási jele (szállítólevél száma) g) a mintavételi jegyzőkönyv száma h) a mintavételt végzők neve és aláírása 5. A mintát lezárás után késedelem nélkül a vizsgálatot végző laboratóriumba kell eljuttatni, amennyiben több laboratórium végzi a gyógynövény termék egyes paramétereinek vizsgálatát, minden laboratórium részére biztosítani kell az átlagmintából legalább a fent, az egyes vizsgálati mintára meghatározott mennyiséget. ÁLTALÁNOS INDOKOLÁS Napjainkban a természetes alapanyagként számon tartott gyógynövények az egész világon rendkívül népszerűek. A fejlődő világ számára mindig is nélkülözhetetlen gyógynövények ma a legfejlettebb országokban is reneszánszukat élik. A Világbank szerint a gyógynövények globális kereskedelme USD-ban kifejezve évente 7%-kal növekszik. A hazai helyzetre sajnos éppen az ellenkező igaz: a termőterület és az export csökken, s gyógynövénygyűjtéssel is egyre kevesebben foglalkoznak. Hazánkban a gyógynövények termesztése és gyűjtése évszázados múltra tekint vissza. Magyarország az 1980-as évekig „gyógynövénynagyhatalomnak” számított. Az ágazat jelentőségére az első világháború idején kialakult gyógyszer-, tea-, illetve fűszerhiány irányította a figyelmet. Az államilag támogatott fejlesztőmunka eredményeként az 1930-as években Magyarország Európa egyik vezető gyógynövénytermelő, majd -exportáló országává vált. Az 1960-as évektől meghonosodott számos faj (pl. kömény, máriatövis stb.) nagyüzemi termesztése, kiépült a feldolgozó (tisztító, szárító, morzsoló) és illóolajlepárló hálózat. A gyűjtést és a termesztést a nagykereskedelmi, feldolgozói és értékesítői tevékenységet is folytató cégek (pl. Herbária) koordinálták. Bár pontos statisztikai adatok nem állnak rendelkezésre, a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács (GYSZT) becslése szerint az 1980-as és 1990-es években 37-42 ezer hektáron évente mintegy 35-40 ezer tonna gyógynövénydrogot és 80-100 tonna illóolajat állítottunk elő. A gyógynövény-termőterület ezzel szemben ma alig 25 ezer hektárra tehető, az előállított drogtömeg pedig már jóval 30 ezer tonna alatt van. A legnagyobb területen termesztett fajok a mustár, a mák, a koriander, a fűszerkömény és az édeskömény. A gyógynövényágazat múltját és jelenét áttekintve elgondolkodtató, hogy míg világszerte – nálunk sokkal hátrányosabb ökológiai adottságokkal rendelkező országok is – egyre nagyobb területen termesztenek gyógynövényt, addig Magyarországon 15-20 éve csökken a termőterület és a gyűjtésből, illetve a termesztésből származó drog mennyisége. A hazai gyógynövényágazat jellegzetessége, hogy a termesztés mellett igen jelentős drogtömeg származik a vadontermő állományokból. A vadontermő gyógynövények hasznosítása korábban hazánk stratégiai előnye volt, hiszen számottevő anyagi ráfordítás nélkül álltak – és állnak még ma is – rendelkezésre nagy mennyiségben gyűjthető, piacképes gyógynövények. Az 1990-es években 10-12 ezer tonna drog származott a természetes növénytársulásokból, mára azonban alig használjuk ki ezen adottságainkat. A vadontermő növényfajok mind a hazai drogforgalomban, mind pedig az exportban fontos szerepet töltenek be, a kereskedelmi forgalomban lévő gyógynövény fajok 60-70%-a (120-130 faj) kerül ki a természetes élőhelyekről. Hazánk Európában ezzel az aránnyal köztes helyet foglal el a gyűjtést nem végző nyugati országok, valamint a gyűjtésorientált dél- és kelet-európai országok között. A legnagyobb mennyiségben gyűjtött és exportált gyógynövényeink a fekete bodza, a csalán, a mezei zsurló, a csipkebogyó, a kamilla, továbbá a vadgesztenye és a cickafark. Magyarország a gyógynövények tekintetében jellegzetesen exportorientált ország, a termesztett és gyűjtött drogok 60-70%-a napjainkban is külföldre kerül. Míg 1990-ben még közel 20 ezer tonna drogot exportáltunk, addig 2006-ban (fűszerpaprikával együtt) mindössze 4,5 ezer tonna volt a kivitelünk. Jelentősebb exportcikkeink között említhetjük a bodzabogyót és -virágot, a csipkebogyót, a kamillavirágot, a csalánlevelet, a zsurlófüvet, az édesköményt és a mustármagot. Annak ellenére, hogy a hazai export az utóbbi évtizedekben inkább negatív irányban változott, a külkereskedelmi mérleg egyelőre pozitív, azonban erősen csökkenő tendenciát mutat. Hazánk legnagyobb exportpartnerei Németország, Olaszország és újabban Spanyolország. Magyarország gyógynövény-importja az exportnál sokkal összetettebb, sok kereskedelmi partnertől vásárolunk. Jellemző, hogy a behozott gyógynövények mennyisége nő. Az importvolumen negyede Németországból, Spanyolországból és Olaszországból származik. Nagy mennyiségű gyógynövény érkezik még hozzánk a balkáni országokból, így Bulgáriából, Szerbiából és Montenegróból, illetve Horvátországból, valamint a távol-keleti országokból (Kína, India). Míg korábban az import 80-90%-a trópusi vagy más, nálunk nem termeszthető faj drogja volt, mára olyan drogokat is nagy mennyiségben hozunk be, amelyeket kiváló minőségben és megfelelő mennyiségben mi magunk is elő tudnánk állítani, és amelyeket korábban jelentős tételben exportáltunk (pl. kömény, édeskömény, ánizs, koriander). A hazai gyógynövényágazat jelenleg – szakmai vélemények szerint – lesújtó helyzetben van, a működési feltételek folyamatosan romlanak. A problémák nagy része a hazai szabályozórendszer kedvező átalakításával orvosolható lenne. Az ágazat legnehezebben kezelhető területe a tevékenységekre vonatkozó jogszabályi háttér kuszasága, elavultsága. Sajnos a gyógynövény-termékpálya további szakasza sem mentes anomáliáktól. A többnyire növényi hatóanyagokat tartalmazó tinktúrákat, krémeket, granulátumokat, stb. magába foglaló „gyógyhatású készítmény” termékkategória az Európai Unióban nem ismert. A jogharmonizációs kötelezettségeink miatt a hatályos szabályozás értelmében 2011. március 31-ig engedélyezett a gyógyhatású készítmények forgalmazása. Ezt követően ezeket a termékeket vagy gyógyszerként kell regisztráltatni, vagy pedig élelmiszerként, kozmetikumként lehet csak forgalomba hozni. A gyógynövényágazat jelenlegi helyzete tehát semmiképpen nem a környezeti adottságokra vagy a szakmai hozzáértés hiányára vezethető vissza. A döntéshozók az ágazatot az 1990-es években lezajlott változásokkal kezdődő problémák ellenére önmagától jól működőnek tartották, olyannak, amely minden körülmény között képes megőrizni a versenyképességét. A rendszerváltozás után azonban a gyógynövényágazat helyzete is jelentősen átalakult, és a meglévő jogszabályok már nem segítették, hanem inkább gátolták – és akadályozzák ma is – a fejlődést. Az utóbbi 20 évben termelői struktúrák bomlottak fel, gyűjtő hálózatok estek szét, vállalatok alakultak át vagy szűntek meg. Ugyanakkor elsősorban a kereskedelem területén nagyszámú új, gyakran gyors hasznot remélő vállalkozás lépett színre. A két évtizede fennálló problémák gyakorlatilag megoldatlanok maradtak. Az ágazati szereplők és jogalkotók felelőssége egyaránt fellelhető abban, hogy a jogalkotás a mai napig sem tudott alkalmazkodni a megváltozott viszonyokhoz. A társadalmi-politikai okok mellett az ágazat szereplőinek a technológiai háttér fejlesztésének hosszú évek óta tartó elmaradásával kell szembesülnie. A feldolgozás sok esetben nem elég hatékony, a szárító, tisztító és illóolaj-lepárló berendezések gyakran alacsony hatásfokúak, elavultak. A magyar gyógynövényágazat versenyképességét erősen csökkenti, hogy míg itthon a termelési költségek folyamatosan nőnek, a világpiacon nagy mennyiségben jelenik meg az olcsó távol-keleti áru, de még a lengyel, sőt Nyugat-Európában előállított drog ára is kedvezőbb. A termesztés mellett a gyógynövények gyűjtése is számos problémával terhelt. A privatizáció következtében a szabadon bejárható gyűjtőterületek drasztikusan lecsökkentek. A magántulajdonban lévő erdőkről, legelőkről és más területekről történő gyűjtés számos konfliktust okozott már a gyűjtők és tulajdonosok között. További gondot jelent a gyűjtés a nemzeti parkokban és a védett területeken, ami engedélyköteles tevékenység. A 2007-ben érvénybelépett szabályok szerint a gyógynövények gyűjtéséből származó jövedelem elvesztette járulékmentességét, a gyűjtőknek őstermelői igazolványt kell kiváltaniuk és bevételük után társadalombiztosítási hozzájárulást kell fizetniük. Az új szabályozás különösen az alacsonyan iskolázott roma gyűjtők körében népszerűtlen, az alkalmi munkavállalással együtt járó adminisztráció és a járulékfizetési kötelezettség visszatartó erőként hat. A gyűjtött növények nemzetközi piacán – a termesztett gyógynövényekhez hasonlóan – éles az árverseny. Magyarország számára a legnagyobb konkurenciát a volt szocialista országok (pl. Bulgária) jelentik. A gyógynövények folyamatosan bővülő nemzetközi kereskedelme egyrészt számos lehetőséget, de egyben fokozott alkalmazkodási kényszert is jelent a magyar gyógynövényvertikum számára. Az ágazat jelenlegi helyzetét ismervén egyelőre számottevő áttörés aligha várható a hazai gyógynövénytermelésben. Rövid- és középtávú célnak ezért az eddigi szint (kb. 30 ezer tonna gyógynövénydrog évente) megtartása tekinthető. Hosszú távon azonban – feltételezve az összehangolt jogi és fejlesztési lépések mihamarabbi megvalósulását – nem elérhetetlen cél az 1980-as években elért szint megközelítése, azaz a termőterületek 35-40 ezer hektárra történő növelése, illetve a gyűjtésből származó drogtömegnek akár a megduplázása. Az előterjesztés legfontosabb célja, hogy jogszabályi kereteket teremtsen egyes gyógynövények termesztésére, gyűjtésére, és az ezekből előállított termékek, előállítására és forgalomba hozatalára, melyek, élelmiszerként forgalmazhatók. A közösségi jogi környezet adta lehetőséggel élve, célunk eleget tenni annak az egyre fokozódó társadalmi igénynek, hogy a Magyarországon megtermelt kimagasló beltartalmi értékű növényekből előállított termékek magas színvonalát megtartva, azok továbbra is elérhetők legyenek a lakosság számára. Így a rendelet tervezet által szabályozott termékek forgalmazási lehetőségeinek biztosításával a gyógynövények gyűjtésével, termesztésével, feldolgozásával foglalkozók munkalehetőségeinek széles köre is megőrizhető. A tervezet egyfajta hiányosságot pótol azzal, hogy tudományos elemzéseken alapulva meghatározza azokat a növényeket, melyek tulajdonságaik alapján élelmiszerként biztonsággal forgalmazhatók. A tervezet mellékletében szereplő listát a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény Szakbizottsága állította össze, melynek a szakmai érdekképviseleti szervezeteken kívül aktív tagjai a tárgyat oktató egyetemi tanárok, valamint az Országos Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Intézet és az Országos Gyógyszerészeti Intézet jeles képviselői is. A tervezet nem érinti a gyógynövények gyógyászati és kozmetikai célú felhasználását, felhasználhatóságát. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelv preambulumának 12. pontja is lehetőségként említi, hogy a tagállamok, az élelmiszerjoggal összhangban egyes nem gyógyászati célú növényi termékek forgalomba hozatalát szabályozzák. A rendelet tervezetben szereplő szabályozás meghatározza azon növények körét melyek élelmiszerként, az élelmiszerekre vonatkozó szabályok betartásával, továbbra is forgalomban maradhatnának, illetve élelmiszer összetevőként a felhasználásuk biztosítva lenne. A gyógynövényes szakma részéről megfogalmazódott az az igény, hogy ésszerű keretek között továbbra is maradjon fel egy előzetes kontrol, mely kiszűri a nem megfelelő alapanyagokat azok felhasználása előtt. A VM rendelet tervezete bevezetne egy minősítési rendszert a rendelet tervezetben szereplő növényekre, mely minősítést a cégek saját maguk végeznének el egy minőségbiztosként megnevezett személy felelősségével. Ez a minősítési szisztéma, mely a gyógynövénytermékeket előállító és forgalmazó társaságok széles körével történt egyeztetésen alapul, biztosítaná a termékek élelmiszerbiztonsági és minőségi megfelelőségét, védve ezzel a fogyasztók egészségét. A tervezet hasonló képesítési követelményeket határoz meg a gyógynövények felvásárlása, a termékek előállítása során a felvásárló, a minőségbiztos, valamint a hatósági ellenőrzést végző szakemberek számára. A szabályozás célja biztosítani az egységes szakmai megközelítést, tudást mind a felvásárlás, előállítás, mind a hatósági ellenőrzés során. A tervezet részletes szabályozást tartalmaz az egyes gyógynövények és a belőlük készült termékek mintavételére, laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan. A minőségbiztos gondoskodik arról, hogy a termék minden forgalmazott tételét a vonatkozó jogszabályokban előírtaknak megfelelően ellenőrizzék, gondoskodik arról, hogy a megfelelés érdekében végzett vizsgálatok, a vizsgálatra akkreditált laboratóriumban történjenek. Ezt követően okiratot állít ki, mellyel igazolja, hogy az általa ellenőrzött tétel megfelel az előírásoknak. A rendelet 1. mellékletében felsorolt növények mennyiségi korlátozás nélkül, a 2. mellékletben felsorolt növények mennyiségi korlátozással, indokoltság esetén csak meghatározott élelmiszerekhez használhatók fel. Az 1. és 2. mellékletben szereplő növények leírását, beltartalmi értékeit a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény Szakbizottságának és Főbizottságának javaslata alapján, a Magyar Élelmiszerkönyv részeként, rendeletben állapítja meg a Vidékfejlesztési Miniszter.
|