Vidékfejlesztési minisztérium előterjesztéS az egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről Budapest, 2011. március Egyeztetési lap
|
|  Yüklə 272.5 Kb.
|
1. §(1) E rendelet hatálya kiterjed az 1. és 2. melléklet „A” oszlopában felsorolt növények termesztésére és gyűjtésére, a „C” oszlopban felsorolt növényi részek, valamint az ezekből előállított gyógynövény termékek, előállítására és forgalomba hozatalára.(2) E rendelet hatálya nem terjed ki a magánháztartásban, saját fogyasztásra szánt gyógy- és fűszernövényekre, a gyógyszerek és kozmetikai termékek alapanyagként felhasznált gyógynövény termékek előállítására.(3) E rendelet hatálya nem terjed ki a tradicionálisan fűszerként használt növények fűszerként történő előállítására és forgalomba hozatalára valamint tradicionálisan élelmiszer alapanyagként használt növények termesztésére, előállítására és forgalomba hozatalára.(4) E rendelet alkalmazásábana) akkreditált laboratórium: a Nemzeti Akkreditáló Testület szervezetéről, feladat- és hatásköréről, valamint eljárásáról szóló 2005. évi LXXVIII. törvény rendelkezéseinek megfelelő, illetve az Európai Unió tagországaiban növényi drogoknak a Magyar Élelmiszerkönyvben szereplő vizsgálataira akkreditált laboratórium; b) gyógynövény: az a vadon termett vagy termesztett növény, amelyből e rendelet szerint gyógynövény terméket állítanak elő; c) gyógynövény termék: az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény mellékletének 30/A pontja szerinti termék; d) minőségbiztosítás: azon előre tervezett és szervezett tevékenységek összessége, amelyeknek célja, hogy a gyógynövénytermék minősége megfeleljen a Magyar Élelmiszerkönyvi és az élelmiszerekre vonatkozó, külön jogszabályokban meghatározott egyéb előírásoknak; e) minősítés: vizsgálati adatokon alapuló döntés; f) minőségbiztos: a termék gyártója illetve forgalomba hozója által foglalkoztatott olyan személy, aki felelős a minősítésért; g) minősítő okirat: a gyártó, illetve forgalmazó minőségbiztosa által kiadott azonosító számmal ellátott minőségtanúsító igazolás, amely hitelesen tanúsítja, hogy milyen követelményeknek felel meg a termék; h) tétel: azonos termelői helyről származó vagy azonos beszerzésű, azonos fajhoz tartozó halmaz vagy egy meghatározott előállítási időszakban, egy adott helyen és gyakorlatilag azonos körülmények között egy adott technológiával előállított, azonosítható termékek csoportja; i) vizsgálati jegyzőkönyv: az akkreditált laboratórium által kiadott dokumentum. 2. Gyógynövények termesztése, gyűjtése és felvásárlása 2. §Gyógynövény termesztése, illetőleg vadon termett gyógynövény összegyűjtése – a természet védelméről szóló 1996. évi LIII. törvényben vagy más jogszabályban meghatározott kivételekkel – képesítés és engedély nélkül folytatható.3. § Gyógynövény felvásárlása során, a felvásárló részéről jelen kell lennie egy a) gyógynövény termesztő és feldolgozó szakmunkás végzettségű, b) gyógynövény technikus szakképzettséggel rendelkező, c) felsőfokú végzettséggel rendelkező gyógyszerész, agrármérnök, kertészmérnök, élelmiszeripari mérnök, vegyészmérnök végzettségű, vagy d) e rendelet hatályba lépését megelőzően gyógynövény felvásárlási tevékenységet legalább 2 év időtartamot igazolhatóan végző, azonnali intézkedésre feljogosított, felelős személynek. 3. Gyógynövény termék minősítése 4. § (1) A gyógynövény termék biztonságosságért és a minőségért az előállító, nem hazai előállítású termék esetében pedig az első magyarországi forgalomba hozó a minőségmegőrzési időtartam lejártáig felelős, kivéve ha a hibát az előállító által javasolt tárolási, raktározási feltételek be nem tartásával más okozta. (2) A gyógynövény terméknek meg kell felelnie a Magyar Élelmiszerkönyvben meghatározott, továbbá az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak. 5. § (1) A minősítés során a minőségbiztos a 4. § (2) bekezdése szerinti megfelelést vizsgálja. A minősítő okiratot a minőségbiztos állítja ki az akkreditált laboratórium által kiállított megfelelőséget igazoló vizsgálati eredmények alapján. A minőségbiztos felelős a minősítő okiratban foglalt adatok helytállóságáért. (2) Gyógynövény terméket forgalomba hozni csak érvényes minősítő okirattal lehet. (3) A minősítő okirat legalább a következő adatokat tartalmazza a) a minőségbiztos neve, b) a vizsgált tétel pontos beazonosításához szükséges adatok, így különösen a gyógynövény termék nevére, a tétel mennyiségére, minőségmegőrzési idejére, származására, tulajdonosára, feldolgozójára, forgalomba hozójára vonatkozó adatok, c) az elvégezett vizsgálatok és azok eredménye, d) a minőség megfelelőségére vonatkozó nyilatkozat, és e) az esetleges korlátozások. 6. § (1) A minősítéshez szükséges mintát a minőségbiztos vagy felkérésre a megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatósága (a továbbiakban: élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság) területi szerve veszi. Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság területi szerve által történő mintavétel külön jogszabály szerint díjköteles. (2) A vizsgálati mintát a 3. melléklet szerint kell venni. A vizsgálati mintát úgy kell csomagolni és lezárni, hogy a csomagolás, a zárás megsértése nélkül ne legyen megváltoztatható. A mintát úgy kell megjelölni, hogy a vizsgálati minta csomagolásán lévő adatok alapján azt egyértelműen hozzá lehessen rendelni a mintavétel alapját képező tételhez. (3) A mintavételkor – a mikrobiológiai vizsgálat céljára vett minta kivételével – ellenmintát is kell venni. Az ellenmintát a mintavételről készített jegyzőkönyv egy példányával együtt a vizsgálatot kérő őrzi meg legalább a termék minőség megőrzési idejének végéig. A 3. mellékletben meghatározott mintavétel szakszerű elvégzéséért a mintavevő a felelős. Az ellenminta vételéből, tárolásából eredő többletköltségeket a minősítést kérő köteles viselni. 7. § A vizsgálatokat végző akkreditált laboratórium a kiadott vizsgálati jegyzőkönyvön köteles feltüntetni legalább, a minta csomagolásának, zárásának leírását, a mintán szereplő jelöléseket, az elvégzett vizsgálatokat, a vizsgálati módszer megnevezését, az alkalmazott vizsgálati módszer hibáját, valamint a kapott eredményeket. 8. § (1) A kérelmező a vizsgálati jegyzőkönyvet a termék minőség megőrzési idejének végéig köteles megőrizni. (2) A gyógynövénytermék előállításáról külön jogszabály szerint gyártmánylapot kell vezetni. 4. Minőségbiztos 9. § (1) A minőségbiztos csak a 3. § a)-c) pontjában meghatározott szakirányú végzettség birtokában végezhet minősítést. (2) A minőségbiztosnak az (1) bekezdésben meghatározott végzettségen túlmenően igazolnia kell, hogy összesen legalább kétéves szakmai gyakorlati tapasztalatot szerzett gyógynövény termék gyártójánál vagy forgalomba hozójánál a termékek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban, illetve ellenőrzésben. (3) A termék gyártója vagy forgalomba hozója betöltheti a minőségbiztos szerepét, ha megfelel az (1) és (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. (4) A minőségbiztos a) gondoskodik arról, hogy a termék minden forgalmazott tételét a vonatkozó jogszabályokban előírtaknak megfelelően ellenőrizzék, így különösen gondoskodik a Magyar Élelmiszerkönyvben meghatározott feltételeknek való megfelelés érdekében végzett vizsgálatoknak a vizsgálatra akkreditált laboratóriumban történő elvégzéséről, b) a 5. § (1) bekezdésében meghatározott okirattal igazolja, hogy az általa ellenőrzött tétel megfelel az a) pontban előírtaknak, c) gondoskodik az egyes gyógynövény tételeken végzett műveletek végrehajtását igazoló dokumentáció naprakész vezetéséről, d) a minősítő okiratot, az azt alátámasztó vizsgálati eredményekkel együtt a minősített tétel felhasználását vagy forgalomba hozatalát követően legalább egy évig köteles megőrizni. 5. Gyógynövények feldolgozása, gyógynövény termékek előállítása, forgalmazása 10. § (1) Gyógynövény feldolgozás, illetve gyógynövény termék előállítása csak olyan helyen és módon végezhető, amely esetében biztosított, hogy a tevékenység során előállított termék az emberi egészséget nem veszélyezteti és a minőségi előírások teljesülnek. (2) Gyógynövény feldolgozását, illetve gyógynövény termék előállítását végző tevékenységhez külön jogszabály szerinti végzettség szükséges. (3) A gyógynövény termékek előállítása és forgalmazása során be kell tartani az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i, az élelmiszer-higiéniáról szóló 852/2004/EK rendeletében foglaltakat. 11. § (1) A gyógynövény termékek körét a rendelet 1. melléklete tartalmazza. (2) Az 1. melléklet „A” oszlopában felsorolt gyógynövényeken valamint ezen növények „C” oszlopban felsorolt növényi részein kívül más növények, növényi részek is felhasználhatók az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendeletben szabályozott élelmiszerek előállítása során. (3) A 2. melléklet „A” oszlopában felsorolt gyógynövények „C” oszlopban felsorolt növényi részei csak a Magyar Élelmiszerkönyvben meghatározott mennyiségi korlátozással használhatók fel élelmiszer előállítása során. (4) A gyógynövény termékek nem tartalmazhatnak a külön jogszabályban meghatározott határérték feletti mikrobiológiai szennyezést, a megengedettnél nagyobb mennyiségben szennyező anyagokat. 12. § (1) Gyógynövény termék a végső fogyasztó számára csak előre kiszerelt – jellegének megfelelően aromatartó, fényvédő – zárt csomagolásban hozható forgalomba. A csomagoláson jól olvashatóan fel kell tüntetni az élelmiszerek jelöléséről szóló jogszabály előírásain túl a) az 1. melléklet „A” és „B” oszlopában szereplő magyar és latin megnevezést; b) a termék alkalmazási és elkészítési javaslatát; c) a termékben felhasználásra kerülő védett növény termesztett vagy importból származásának tényét, illetve származási helyét. 6. Gyógynövény termékek előállításának és forgalmazásának ellenőrzése 13. § (1) A gyógynövény termékek ellenőrzését az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i, a takarmány- és élelmiszerjog, valamint az állat-egészségügyi és az állatok kíméletére vonatkozó szabályok követelményeinek történő megfelelés ellenőrzésének biztosítása céljából végrehajtott hatósági ellenőrzésekről szóló 882/2004/EK rendelete alapján végzi. (2) A Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal (továbbiakban: MgSzH) a gyógynövény termékek ellenőrzésével kapcsolatban kockázatbecslésen alapuló éves ellenőrzési és mintavételi tervet készít, melyet 15 nappal az éves ellenőrzési időszakot megelőzően a Vidékfejlesztési Minisztérium (a továbbiakban: VM) részére megküld. (3) A (2) bekezdés szerinti ellenőrzési és mintavételi terv végrehajtásáról az MgSzH jelentést készít, melyet egy hónappal az éves ellenőrzési időszakot követően az VM részére megküld. 14. § A gyógynövény termékek hatósági mintavételét és minősítését az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi igazgatóság a 3. § c) pontjában meghatározott képesítéssel rendelkező szakembere végezheti. 15. § (1) Az ellenőrzött élelmiszer-vállalkozó köteles az ellenőrzés során a hatóság által kért adatokat átadni, az ellenőrzést, mintavételt lehetővé tenni, az ellenőrzés folyamatát támogatni. (2) A hatósági mintavétel térítésmentes. 16. § (1) A hatósági mintavétellel ellenőrzésre kerülő gyógynövény termékeket úgy kell megválasztani, hogy a minta a) ömlesztett, nem a végső fogyasztónak szánt csomagolásban lévő termék esetén azonos termelői helyről származó vagy azonos beszerzésű, azonos fajhoz tartozó, vagy b) a végső fogyasztó számára csomagolt termék esetén, azonos napon és műszakban előállított azonos megnevezésű, azonos kiszerelésű termék egyedekből álljon. (2) Gyógynövény termékek esetében a mintát – amennyiben a Magyar Élelmiszerkönyv kötelező előírása másként nem rendelkezik – a tétel mennyiségétől függetlenül úgy kell kivenni, hogy a vizsgálatok elvégzéséhez elegendő legyen. (3) A hatósági mintavétel során eljáró személy köteles gondoskodni arról, hogy a vett minta sértetlenül, változás és károsodás nélkül, azonosított módon a lehető legrövidebb időn belül a vizsgálatot végző laboratóriumba kerüljön. (4) A gyógynövény termékek hatósági vizsgálati jegyzőkönyve legalább a 7. §-ban meghatározott adatokat tartalmazza. 7. Záró rendelkezések 17. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő negyedik hónap első napján lép hatályba. (2) A gyógynövények és gyógynövény termékek minősítése és hatósági laboratóriumi vizsgálatát 2012. december 31-ig nem akkreditált vizsgáló laboratórium is végezheti. 18. § (1) Az e rendeletben meghatározott technikai jellegű előírásoknak nem kell megfelelnie azon gyógynövény termékeknek, amelyeket az Európai Unió valamely tagállamában vagy Törökországban állítottak elő, illetve hoztak forgalomba, vagy az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely EFTA-államban állítottak elő, az ott irányadó előírásoknak megfelelően, feltéve, hogy az irányadó előírások az egészség és a fogyasztók védelme vonatkozásában az e rendeletben meghatározottal egyenértékű védelmet nyújtanak. (2) A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, – a 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított – 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikkében előírt egyeztetése megtörtént. Budapest, 2011. … „…” Dr. Fazekas Sándor vidékfejlesztési miniszter 1. melléklet a …/2011. (…) VM rendelethez Gyógynövény termékek
2. melléklet a …/2011. (…) VM rendelethez |