Vidékfejlesztési minisztérium előterjesztéS az egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről Budapest, 2011. március Egyeztetési lap
|
|  Yüklə 272.5 Kb.
|
Az előterjesztést a Kormány nem tárgyalta meg, ezért az nem tekinthető a Kormány álláspontjának. VIDÉKFEJLESZTÉSI MINISZTÉRIUM ELŐTERJESZTÉS az egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről Budapest, 2011. március Egyeztetési lap 1. Az egyeztetés alapadatai
2.1. A Kormány ügyrendje/jogszabály alapján egyetértésre vagy véleményezésre jogosultak
2.2. Egyéb állami szervek (Legfelsőbb Bíróság, Legfőbb Ügyészség, Alkotmánybíróság stb.)
2.3. Társadalmi szervezetek
Vezetői összefoglaló 1. Az előterjesztés célja 1.1. Az előterjesztés elfogadásával elérni kívánt közpolitikai cél Az előterjesztés legfontosabb célja, hogy jogszabályi kereteket teremtsen egyes gyógynövények termesztésére, gyűjtésére, és az ezekből előállított termékek, előállítására és forgalomba hozatalára, melyek, élelmiszerként forgalmazhatók. A közösségi jogi környezet adta lehetőséggel élve, célunk eleget tenni annak az egyre fokozódó társadalmi igénynek, hogy a Magyarországon megtermelt kimagasló beltartalmi értékű növényekből előállított termékek magas színvonalát megtartva, azok továbbra is elérhetők legyenek a lakosság számára. Így a rendelet tervezet által szabályozott termékek forgalmazási lehetőségeinek biztosításával a gyógynövények gyűjtésével, termesztésével, feldolgozásával foglalkozók munkalehetőségeinek széles köre is megőrizhető. A tervezet egyfajta hiányosságot pótol azzal, hogy tudományos elemzéseken alapulva meghatározza azokat a növényeket, melyek tulajdonságaik alapján élelmiszerként biztonsággal forgalmazhatók. A tervezet mellékletében szereplő listát a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény Szakbizottsága állította össze, melynek a szakmai érdekképviseleti szervezeteken kívül aktív tagjai a tárgyat oktató egyetemi tanárok, valamint az Országos Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Intézet és az Országos Gyógyszerészeti Intézet jeles képviselői is. A tervezet nem érinti a gyógynövények gyógyászati és kozmetikai célú felhasználását, felhasználhatóságát. 1.2. Az előterjesztés szükségességének okai Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelv preambulumának 12. pontja is lehetőségként említi, hogy a tagállamok, az élelmiszerjoggal összhangban egyes nem gyógyászati célú növényi termékek forgalomba hozatalát szabályozzák. A rendelet tervezetben szereplő szabályozás meghatározza azon növények körét melyek élelmiszerként, az élelmiszerekre vonatkozó szabályok betartásával, továbbra is forgalomban maradhatnának, illetve élelmiszer összetevőként a felhasználásuk biztosítva lenne. A gyógynövény termékek minősítését a 37/1976. (X. 29.) MT rendelet szerint Gyógynövény Kutató Intézet Zrt. végezte. A Gyógynövény Kutató Intézet Zrt. fokozatosan magánkézbe került, így előállt egy olyan helyzet, amikor egy magánkézben lévő társaság végzett minősítési tevékenységet a versenytársai számára, ami tarthatatlan volt. Az MT rendelet 2009. január 1-jén hatályát vesztette. A gyógynövényes szakma részéről megfogalmazódott az az igény, hogy ésszerű keretek között továbbra is maradjon fel egy előzetes kontrol, mely kiszűri a nem megfelelő alapanyagokat azok felhasználása előtt. A VM rendelet tervezete bevezetne egy minősítési rendszert a rendelet tervezetben szereplő növényekre, mely minősítést a cégek saját maguk végeznének el egy minőségbiztosként megnevezett személy felelősségével. Ez a minősítési szisztéma, mely a gyógynövénytermékeket előállító és forgalmazó társaságok széles körével történt egyeztetésen alapul, biztosítaná a termékek élelmiszerbiztonsági és minőségi megfelelőségét, védve ezzel a fogyasztók egészségét. A tervezet hasonló képesítési követelményeket határoz meg a gyógynövények felvásárlása, a termékek előállítása során a felvásárló, a minőségbiztos, valamint a hatósági ellenőrzést végző szakemberek számára. A szabályozás célja biztosítani az egységes szakmai megközelítést, tudást mind a felvásárlás, előállítás, mind a hatósági ellenőrzés során. A tervezet részletes szabályozást tartalmaz az egyes gyógynövények és a belőlük készült termékek mintavételére, laboratóriumi vizsgálatára vonatkozóan. A minőségbiztos gondoskodik arról, hogy a termék minden forgalmazott tételét a vonatkozó jogszabályokban előírtaknak megfelelően ellenőrizzék, gondoskodik arról, hogy a megfelelés érdekében végzett vizsgálatok, a vizsgálatra akkreditált laboratóriumban történjenek. Ezt követően okiratot állít ki, mellyel igazolja, hogy az általa ellenőrzött tétel megfelel az előírásoknak. A rendelet 1. mellékletében felsorolt növények mennyiségi korlátozás nélkül, a 2. mellékletben felsorolt növények mennyiségi korlátozással, indokoltság esetén csak meghatározott élelmiszerekhez használhatók fel. Az 1. és 2. mellékletben szereplő növények leírását, beltartalmi értékeit a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény Szakbizottságának és Főbizottságának javaslata alapján, a Magyar Élelmiszerkönyv részeként, rendeletben állapítja meg a Vidékfejlesztési Miniszter. 1.3. Az előterjesztéssel érintett közfeladat változása Az élelmiszerek hatósági ellenőrzés, mint feladat szabályozott, megoldott új közfeladatot az előterjesztés elfogadása nem keletkeztet. 2. Az igénybe vett eszközök 2.1. Jogalkotás Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. §-a (2) bekezdésének 37. pontjában kapott felhatalmazás alapján. 2.2. Egyéb intézkedés A cél megvalósulásához nem szükséges további, nem jogalkotási jellegű kormányzati intézkedés. 2.3. Alternatívák A választott megoldással szemben tárcánk feladatkörébe tartozóan nem merült fel más reális alternatíva. 3. Kormányprogramhoz való viszony Az előterjesztés kapcsolódik a Nemzeti Együttműködés Programjának „1.5 A magyar mezőgazdaság megújítása” pontjához. 4. Előzmények, kapcsolódások Az 1.2. pontban leírtak szerint. 5. Európai uniós vagy egyéb nemzetközi kapcsolódások 5.1. A tervezetbeli szabályozás európai uniós jogi vonatkozásai -
A rendeletet elfogadása esetén notifikáltatni kell.
I. A végrehajtás és az alkalmazhatóság feltételei A közpolitikai cél megvalósulásához, a javaslat végrehajtáshoz szükséges személyi, tárgyi, költségvetési feltételek rendelkezésre állnak. II. A társadalmi hatások összefoglalása A Magyarországon készült gyógyhatású készítmények előállítása szervesen kapcsolódik a gyógynövény gyűjtéshez, a termesztéshez és az elsődleges feldolgozáshoz, míg a kész termékek előállítása az OGYI által előírt GMP-követelményeknek megfelelően folyik. A nyilvántartásba vett gyógyhatású készítmények egy része külföldi gyártmány, elsősorban német vagy osztrák termék akik, figyelembe véve a hazai gyógynövény ágazat export orientáltságát jelentős részben dolgoznak fel Magyarországról származó gyógynövény alapanyagokat. A kereskedelem, a forgalmazás három fő területe: a gyógyszer-kereskedelem és a gyógynövény szaküzletekben és a drogéria láncokban folyó forgalmazás, és az ezekhez kapcsolódó nagykereskedelmi tevékenység. E biztonságos termékkategória megmaradása és új termékek belépése esetén növekvő gazdasági jelentőségét a következő tények mutatják:
A gyógynövények gyűjtésével foglalkozó személyek ma hazánkban elsősorban a roma kisebbségből, az alacsonyan iskolázott társadalmi rétegekből, valamint az elmaradott régiók munkanélkülivé vált lakosságából tevődnek össze. A gyógynövények szakszerű, kontrollált keretek közötti gyűjtése hozzájárulhat a legelmaradottabb kistérségek népességmegtartó erejének fokozásához, valamint ezen régiók munkanélküliségének az enyhítéséhez. Ezen feladatok megoldására a közfoglalkoztatással is egybekötött programok kidolgozása napirenden van. Hatásaként, vidékfejlesztési stratégiában az elmaradott régiók munkaerejének foglalkoztatásával és a háttérágazat megfelelő kihasználása révén 3 év alatt mintegy 5-8.000 fő részére új munkalehetőséget illetve kiegészítő kereseti lehetőséget biztosíthat. (Természetesen ezek a gyógynövények részben Magyarországon monodrogként és gyógyszer vagy más termékek alapanyagaiként is felhasználásra kerülnek, részben úgynevezett lédig formában exportra szállítják őket, elsősorban Németországba, Ausztriába, melyek egy része a hazánkban is forgalmazott termékekben, köztük gyógyhatású készítményekben is megjelenik.)
1. Elsődleges, célzott hatások Cél, egyértelmű szabályok között lehetőséget biztosítani ahhoz, hogy a tradicionálisan kiemelkedő értékű gyógynövények és a belőlük készült termékek meghatározott köre, melyek élelmiszerként is biztonságosan fogyaszthatók, továbbra is forgalomban maradhassanak.
A tervezett intézkedések bevezetése nagymértékben elősegítené a gyógynövénygyűjtés, termesztés, feldolgozás, forgalmazás területén a munkahelyek megőrzését, valamint a hazai gyógynövény kultúra túlélését. III. Társadalmi költségek a) A vállalkozások pénzügyi terhei A vállalkozásoknak a rendelet mellékletében meghatározott gyógynövényeket nem kell indokolatlanul gyógyszerré, illetve hagyományos növényi gyógyszerré minősíteni, ahhoz, hogy azok forgalomban maradhassanak. A tervezet a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény szakbizottságának véleménye alapján - mely szakbizottságnak aktív tagja az OÉTI és az OGYI képviselője is - csak azon növények esetében engedi meg ezt a lehetőséget, melyek élelmiszerként történő forgalmazása nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére.
-
- e) Az előterjesztés adminisztratív terhei A gyógynövényes szakma részéről megfogalmazódott igény alapján, fenn marad egy előzetes kontrol, mely kiszűri a nem megfelelő alapanyagokat azok felhasználása előtt. A tételes minősítés nagyfokú biztonságot garantál, de adminisztratív terheket is jelent. IV. Költségvetési hatások A tervezet elfogadásának közvetlen költségvetési hatása nincs. Közvetett hatásként viszont a megőrzött munkahelyek révén hozzájárul a költségvetési bevételekhez. Továbbá, amennyiben a gyógynövénytermelés nem szorul vissza számottevően, megfelelő árú alap áll majd rendelkezésre nemcsak a hazai igények, hanem az export lehetőségek kielégítésére is. V. Egészségügyi hatások A tervezet nem érinti a kozmetikai alapanyagként, gyógyszerként, gyógyszer alapanyagként feldolgozható gyógynövényeket. A tervezet a Magyar Élelmiszerkönyv Gyógynövény szakbizottságának véleménye alapján - mely szakbizottságnak aktív tagja az OÉTI és az OGYI képviselője is - csak azon növények esetében engedi meg az élelmiszerként történő forgalmazási lehetőséget, melyek nem jelentenek veszélyt a fogyasztók egészségére. VI. Környezeti hatások -
…/2011. (…) VM rendelete egyes emberi fogyasztásra szánt élelmiszerként vagy élelmiszer összetevőként forgalomba hozható gyógynövényekről Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. §-a (2) bekezdésének 37. pontjában foglalt felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 94. §-ának c) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el: 1. Általános rendelkezések |