U. S. Food and Drug Administration

一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

其他许多大型食肉水产品也有含这种毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子鱼、琥珀鲑、新西兰鲷和与之相关的大型或小型水产品常含有这种毒素。澳大利亚东北水域的鲭和梭子鱼也常常含有此种毒素。

·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin当量;

·NSP-0.8ppm(20个鼠单位/100克)brevetoxin-2当量；

·DSP-0.2ppm okadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT 1）；

·ASP-20ppm软骨藻酸,除了在太平洋大蟹的内脏中为30ppm以外。
现在还没有被证实可行的快速的方法能对各批次鱼带有的毒素进行到岸或商业性检验。
·天然毒素的控制
通过加热，天然毒素不能完全消除。但高温加工过程如杀菌釜处理，或许能降低某些天然毒素的含量。
为了减少软体贝类从捕获海域带有毒素的风险，州政府和国外政府机构，统称“贝类管理机构”对软体贝类存在的海域，以部分的天然毒素的存在为基础分类。作为这种分类的结果，软体贝类的捕获，只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或对另一些海域只能在某些时期或某些条件下才允许。于是，贝类管理机构通过对贝类捕获者的管理来保证捕获只能在允许的时间和地点进行。这些软体贝类包括：牡蛎、蛤蜊、贻贝、扇贝，只含剥出的扇贝闭壳肌的产品除外。

贝类管理机构管理软体贝类捕获重要内容包括：

1. 
   要求：带壳软体贝类（贝类原料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期；
   
2. 
   要求：软体贝类的捕获者应被许可；
   
3. 
   要求：软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者被许可；
   
4. 
   要求：去壳软体贝类的容器贴有标签，标明生产者的名称、地址和认证编号。
   

还没有一种已建立起的与软体贝类系统相似的水域划分系统来控制有鳍水产品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些针对已被证实带有毒性的reef的指导性指导。在一些没有上述指导性措施的地区，渔民及加工者们必须根据第一手的资料来判断他们捕鱼的reef的安全性。

四胺（Tetramine）是一种在Neptunia spp.(一种峨螺)的唾液腺中发现的一种毒素，这种危害可通过除去此腺体而得到控制。

·确保所进的水产品不是从由于天然毒素问题而封闭的海域中所捕的；

·确保所进的有鳍鱼类不是从有CFP指导或者据了解有CFP问题的区域捕获而来；

·检查所进的软体贝类，以确保有正确的标签；

·检查所进的软体贝类，以确保是由认可的捕获者提供（认可证为法规所要求的）或由认可的经销商提供。
在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。
如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。


·预期用途：
决定危害是否显著，也应该考虑在步骤#4建立的产品预期用途。然而在大多数情况下，这种危害的显著性是不可能受产品的预期用途所影响的。仅食用肌肉组织的产品例外。例如，成品仅仅是剥壳的扇贝闭壳肌、或者蟹或有鳍鱼类的肌肉组织，可以断定消费的产品不含有天然毒素的。同样，某些种类，如鲭鱼，它们的内脏通常是不能食用的，有理由假设消费的产品是不含有天然毒素的。在这两种任一情况下，则只需在每个加工步骤的危害分析工作单的第3栏中填“否”。对每个“否”，在第4栏填入的简明解释为产品食用时去除内脏。因此，不必完成步骤＃12到＃18。
步骤＃12：确定关键控制点（CCP）
若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“天然毒素”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“天然毒素”的关键控制点：
1、对预防措施来说，如在步骤＃11中描述的，若可行的话，“天然毒素”的危害最好在接收步骤时得到控制。
在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对接收步骤填“是”。这种控制方法在步骤14＃到18＃中作为“控制策略实例1”。注意这种控制策略与有关“来自捕获区域的病原体”（第4章）的控制策略实例1和有关“环境化学污染和杀虫剂”（第9章）的控制策略实例6是相同的。如果对两种或多种危害，选用了同一种控制策略，那么就可以把HACCP计划表的危害结合在一起。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值（CL）
若HACCP计划表判定某一加工步骤 “天然毒素”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。




·控制策略实例1－来源控制
关键限值：水产品不能来自以下区域：

·被国外、联邦、州（国家）或主管当局关闭的区域；

·有CFP指导的区域；

·已获悉有CFP问题的区域；

所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（州或地区），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理机构发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他类似运输单据，才能接收此批贝类；

所有软体贝类必须从已经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。对于美国联邦的海域，没有从被联邦政府的管理机构关闭的海域捕获的软体贝类；

所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号；

所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购（注：许可证不要求有所有权限）或从已经贝类管理机构确认的生产者处收购；

（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

1. 
   监控什么？
   
2. 
   如何监控？
   
3. 
   监控多长时间进行一次？（频率）
   

·贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据；

·在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域；

·贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）；

其他水产品：
如何（监控）：接收时询问捕获者其捕获地点或者从捕获记录中获得这一信息。

·检查其标签：每箱（容器）；

·检查其捕获地点：每批；

·从每批中至少随机抽取3箱检查其标签；

·检查其许可证：每次交货；

·检查证明书的编号：每次交货。

1. 
   确信不安全产品不能到达消费者手中；
   
2. 
   纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。
   

下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。

·拒收没有正确标识或没有适当的船运证明文件的贝类原料；

·拒收没有正确标识的去壳软体贝类；

·拒收从未经许可的水域捕获的软体贝类；

·拒收无许可证的捕获者或初加工者提供的软体贝类；

·停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。

注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接受，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：

1. 
   货物和任何由该货物加工了的产品应该销毁、转为非食品使用或用于没有采用关键限值的、或存放直到完成食品安全评估；并
   
2. 
   已经分发的由该批货物加工的产品应被招回并且采取以上所述的措施。
   

（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）

·停止供应商的使用，直到得到证明捕获的操作已经更改。

·捕获的州或地点；

·贝类数量和种类；

·捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理机构发给捕获者的注册代号；

·捕获者的许可证号码和终止日期；

·运输者的证书号码。

·接收日期；

·贝类的数量和种类；

·包装者、二次包装者的姓名和证明编号；

1. 
   足以能控制“天然毒素”的危害；
   

当鱼的新鲜部分直接暴露于产酶细菌之下，组胺形成的可能性就增加。当鱼被加工时会产生这种情况（如，宰杀或切片）。

·暴露在空气或水温高于83℉（28.3℃）环境中的鱼类，或在船上冷却之前取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内放在冰里（包括在大金枪鱼的腹腔内装入冰）或放在40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中。

·在船上冷却之前没有取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内冷却到中心温度在50℉（10℃）或更低的温度。
这将阻止组胺酸脱羧酶产生的速度。这种酶一旦形成，再控制这一危害将是不可能的。
进一步冷却到接近冰点也可以有效防止在长时间的低温状态下产生组胺。另外，当产品的不能迅速降至冰点时，鱼有效贮存时间就受到严重限制。

对降低捕获后鱼体内部温度所用的时间要决定于以下几个因素：

—在长线钓鱼时，把鱼取下来的时间太长，会明显的限制鱼冷却的时间，并且会使鱼在死后体温升高；

—用拖网或长线捕捞的鱼的数量可能超过了船的迅速冷却产品的能力；

·鱼的大小；

—单独的冰块冷却比冰水混合物或可循环的冷却海水或盐水花费的时间长，是因为减少了相对接触面积和热的传递；

—冰与冰水混合物的数量和冷却海水或盐水的容量必须与捕获的数量相匹配。
一旦冷却，鱼应该尽可能控制在接近冰点（或冷冻贮存）直到它被消费。暴露到周围温度应降至最低。允许暴露的时间首先决定于捕捞船上冷却的速度，以及鱼是否预先冷冻过（例如在捕捞船上）。
未冷冻的能形成鲭鱼毒素的鱼，其安全的保存期限（产生组胺的升高水平之前的天数）决定于捕捞方式、船上的处理和整个加工、运输和贮存所暴露的时间/温度。对于贮存在40℉（4.4℃）下的产品其安全的保存期限只不过5到7天。
在40℉（4.4℃）以上暴露的时间将明显降低所预期的安全的保存期限。针对这一原因，如果那段时间的任何部分，温度在70^oF（21℃）以上，对于没有经过预先冷冻的鱼应使暴露在温度为40℉（4.4℃）以上的时间累积起来不超过4小时；或者鱼不能暴露在40℉（4.4℃）以上周围温度下累积超过8小时，只要在捕捞船甲板上冷却之后，

那段时间中没有暴露在温度超过70℉（21℃）的情况。这些限制的安全性决定于在海上正确的处理。

在一个加工过程确定“鲭鱼毒素的形成”是否为显著危害，其标准是：

有理由假设，在冷藏期间（未冷冻），这些种类的鱼在加工者之间运输时，没有得到合理的控制，在产品被第二加工者接收（包括仓库），这些种类的鱼已可能含有不安全水平的组胺，如果接收的产品是已经蒸煮或速冻的鱼或水产品，可能就不会出现这种情况。

—　在鱼死后快速冷却；

—　控制船上的冷藏（非冷冻贮存）的温度；

—　正确加冰；

·确保从最初加工者处所进的鱼冷藏运输过程中被正确的处理；包括：

—　运输中控制好冷藏温度；

—　运输中适当的加冰；

·审查到货的鱼，确保接收时没有升高温度；

·审查到货的鱼，确保接收时适当的加冰；

·对到货的鱼进行感官检验，确保没有腐败的迹象；

·控制车间中冷藏的温度；

·在车间中适当的加冰；

·控制产品暴露在能形成组胺的温度下的加工和贮存的时间总量。

要确定某一危害是否显著应考虑产品的预期用途，这在步骤4＃中已有所讲述，但是由于鲭鱼毒素具有稳定的特性，产品的预期用途对该危害的显著性不会带来多大影响。

一个新鲜mahi mahi肉加工者确定加工和贮存的步骤（如，宰杀、包装和冷却贮存），作为鲭鱼毒素的形成极有可能发生的过程。在这些加工过程中，加工者应控制在贮存和将产品暴露于非冷却状态下的时间的温度。加工者应确定每一加工和贮存过程都是这一危害的CCP。

·接收；

—　解冻；

—　去头和内脏；

—　填料；

—　分段；

·加工和包装后的最后冷却；

·原料、加工中的产品和成品的冷藏存储。

（注：若那些步骤中的控制是相同的，不确定每一个加工步骤为单独的CCP，而是结合这些步骤为一个CCP，会更方便的形成总的累积的时间/温度。）

·连续的机械加工过程，如：

—　机器开片；

·简短的加工过程不太可能形成暴露的时间/温度的明显的积累，如

—　打包；

—　分销前顺序的整理；

—　冷冻产品的贮存；

· 经杀菌釜处理以及处理之后的步骤（如果产品包含在LACF规则中，21 CFR 113）；

·罐装金枪鱼的“预蒸煮”以及预蒸煮之后的步骤，如果卫生操作足够防止形成酶细菌的再次污染。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值
若HACCP计划表判定某一加工步骤 “鲭鱼毒素的形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。

实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。

·通常，鱼要：