U. S. Food and Drug Administration

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纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和

　　停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。

·控制策略实例4—药物残留检测
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和

停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。

·控制策略实例5—QA体系
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；

和

供应商提供证书之前停止其供货。

·控制策略实例6—暂养过程中的控制
纠偏行动：将产品暂养直到药物残留低于临界值。可以采用一认可方法收集并分析有代表性的样品；

或

将产品销毁；

或

将产品转为非食用；

和

　　改进药物使用规范。

注：如果某批不符合接收关键限值的货物被接收了，并且这个失误在以后工作中发现了，应采取以下措施：1）此批货物以及用此原料生产的产品应销毁、转为非食用或用于关键限值不适用之处，或将其封存直到完成安全评估以后；和2）用此原料生产的产品如果已被销售，则必须召回，并采取上述措施。
　　在HACCP计划表第8栏填上纠偏行动。
步骤#17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中，对每一个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。
以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。
　　·控制策略实例1—参观养殖场

记录：现场审核报告；

和

　　INAD证书。

·控制策略实例2—供货商证书
记录：证书；

和

表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

·控制策略实例3—用药记录
记录：养殖者的用药记录；

和

　　INAD证书；

和

　　表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

　　·控制策略实例4—药物残留检测

记录：分析结果。
·控制策略实例5—QA体系
记录：第三方出具的证书；

和

　　表明了收到货物及有/无证书的接收记录。

　　

·控制策略实例6—暂养过程中的控制
记录：药物使用记录；

和

　　药物治疗过的产品分销日期的记录。

　　在HACCP计划表第9栏中填入记录名称。

步骤#18：建立验证程序
在HACCP计划表中，对每个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。

　　以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导。

　　

·控制策略实例1—参观养殖场
验证：至少每周内审核监控和纠偏行动记录。

　　

·控制策略实例2—供货商证书

验证：每年内检查新的养殖水产品供货商及对原有的供货商按预定的频率审核养殖者的用药程序；

　　或

至少每季度收集有代表性的原料、半成品、成品样品，检测药物残留；

和

至少每周内审核监控、纠偏行动和验证记录。

·控制策略实例3—用药记录
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例4—药物残留检测
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例5—QA体系
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
　　在HACCP计划表第10栏填上验证程序。

表#11-1
控制策略实例1—参观养殖场
本表是与池塘养殖鲇鱼的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例1—参观养殖场。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）

纠偏行动

（9）

记录

（10）

验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

捕捞前

养殖用药

水产品中使用的兽药满足以下条件：a）经FDA批准并根据合理的停药时间和标签要求使用；b）经FDA批准的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；c）列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；或d）FDA允许的在INAD的使用条件下可在食用水产品中使用的药物（由养殖者提供的批批书面证书）

·养殖场药物使用程序

·表明合理的INAD使用的证书

·调查养殖场养殖程序，提问及审核药物记录

·观察

·每年一次

·同上

·土地管理机构

·同上

·拒收

和

·停止供货商供货直到有证据表明药物使用规范已有所改观

·拒收

·现场审核报告

·INAD使用的证书

·每周审核监控和纠偏行动记录

表#11-2
控制策略实例2—供货者证书

本表是与池塘养殖虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例2—供货者证书。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染、食品和色素添加剂和金属碎片）。

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）
纠偏行动

（9）
记录

（10）
验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

接收

养殖用药

所有收到批次的池塘养殖的虾必须附证书标明用药合理

标明合理用药的证书的出示

感观

每批货

货物接收人员

·拒收货物
和

·拒绝使用直到供货商答应每批都提供证书

·养殖者提供的药物使用证书

·接收记录

·每年检查所有新的池塘虾供货商及在循环的基础上检查现有供应商的25%，审核其用药程序
·每周审核监控、纠偏行动和验证记录

表#11-3
控制策略实例3—用药记录
本表是与池塘养殖虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例3—用药记录。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染、食品和色素添加剂和金属碎片）。

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）
纠偏行动

（9）
记录

（10）
验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

收货

养殖用药

水产品中使用的兽药满足以下条件：a）经FDA批准并根据合理的停药时间和标签要求使用；b）经FDA批准的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；c）列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；或d）FDA允许的在INAD的使用条件下可在食用水产品中使用的药物（根据提供的批批书面证书）

·养殖场药物使用程序

·表明合理的INAD使用的证书

·接收是审核药物记录

·感观

·每次收货

·同上

·质量控制人员

·同上

·拒收货物
和
·停止供货商供货直到有证据表明药物使用规范已有所改观
·同上

·分析结果

·INAD使用证书

·每周审核监控和纠偏记录

表#11-4
控制策略实例4—药物残留的检测
本表是与池塘养殖鲇鱼的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例4—药物残留的检测。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）
纠偏行动

（9）
记录

（10）
验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

接收

养殖用药

不能接受含有禁用药物残留的水产品（应用INAD及包含在“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录的除外）

鱼肉的药物残留分析

收集样品，运用快速检测方法，分析其药物残留

注：水产养殖只有少数药物有检测方法，且未经过FDA和AOAC确认。本问题在步骤#12进一步阐述。

每次收货

质量保证人员

·拒收货物
和
拒绝使用直到供货商答应每批都提供证书

·检测结果

·每周审核监控和纠偏行动记录

表#11-5
控制策略实例5—QA体系

本表是养殖鳟鱼与水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例5—QA体系。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）
纠偏行动

（9）
记录

（10）
验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

接收货物

养殖用药

由第三方出具的证书表明生产者是在第三方监督下针对养殖用药的质量保证体系下运行的

出示第三方出具的证书

感官检查证书

每批货物都要检查是否有证书，证书每年都要更新

接收货物的人员

·拒收货物
和
·接到证书之前停止用药

·第三方出具证书

·接收记录

·每周审核监控和纠偏行动记录

表#11-6

控制策略实例6—暂养过程中的控制
本表是对与池塘养殖龙虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP表的一部分，使用了控制策略例6—暂养过程中的控制，本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是此产品几个显著危害的一种，其他潜在危害请参考表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如天然毒素、食品和色素添加剂）

（1）

关键控制点（CCP）

（2）

显著危害

（3）

每一预防措施的关键限值

（4）（5）（6）（7）

监控

（8）
纠偏行动

（9）
记录

（10）
验证

监控什么

怎样监控

监控频率

监控者

暂养过程

养殖用药

·根据标签的使用说明，龙虾使用了土霉素后停药期为销售前30天。
·不准使用其他养殖药物

·养殖药物的类型
·使用药物的日期和数量

·成品的分销日期

·观察药物使用

·每次用药时

·生产人员

·运输监督人员

·暂养

和

·采集成品样品通过合同实验室分析土霉素残留。如果低于或等于2.0ppm,放行。如果高于2.0ppm, 继续暂养5天后再重新检验

和

·使用了违禁药物时应将此批货物销毁

和

·修改药物使用规范

·药物使用记录

每周审核监控和纠偏行动记录

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