U. S. Food and Drug Administration
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·除软体贝类外，水产品中的病原体 在进行危害分析时，可能将来自捕获海域的病原体作为该除软体贝类外水产品的潜在的危害。在有些情况下，这可以是一个恰当的决定，因为水产品中的病原体可能由于附近海岸捕获海域的水所污染以及被捕获船和不良的养殖条件所污染。 这种危害可以通过适当蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理控制。这些控制机理的指导见第16章（蒸煮）、第17章（巴氏杀菌法）和低酸罐头食品法规（21 CFR 113）。 许多产品（如：生鱼片）生产者没有进行蒸煮、巴氏杀菌或杀菌釜处理的步骤。对于大多数产品是由消费者或最终用户在食用前进行蒸煮的。FDA不知道任何国际间存在的HACCP控制对于由消费者或最终用户在食用前进行充分蒸煮的水产品中的病原体的控制，除了通过作为前提计划一部分或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。水产品HACCP法规要求这样一个制度。卫生控制的正确运行是基本的，因为有任何可能存在于水产品中的病原体会通过不良的处理操作而引入（如，养殖者、渔民或加工者）的可能性。 FDA对关于除卫生以外任何HACCP控制的资料感兴趣，它们对于由消费者或最终用户在食用前进行充分蒸煮的水产品中的病原体的控制都是必需和有用的。然而，在本指南中机构没有推荐并且在加工者的HACCP计划中没有关于这一控制的明确的期望。机构计划研究出对捕获船和水产养殖的指导，致力于将这些操作影响水产品的病原体的可能性降到最低。 在本章所列的内容，仅适应于软体贝类。 步骤＃11：判断潜在危害是否显著 在每个加工步骤，确定“来自捕获海域的病原体”是否是显著危害，标准如下： 1、在接收步骤，来自捕获海域的病原体的不安全水平将有可能被带入吗（如：在原料中的病原体达到不安全水平）？ 在通常情况下，来自捕获海域的病原体在接收步骤从以下几种类型的水产品，可能会导致加工产生不安全的水平： ·鲜活的牡蛎；
·鲜活的蛤蜊； ·鲜活的贻贝；
·鲜活的扇贝（见在“预期用途”提供的信息）。 在通常情况下，创伤弧菌有可能可以通过墨西哥海湾捕获的牡蛎进入加工中（也就是：该州被确定为与两种或两种以上创伤弧菌疾病有关的牡蛎的原产地）。 在通常情况下，副溶血弧菌有可能可以通过从在过去的三年中被确定为与两种或两种以上副溶血弧菌疾病有关的牡蛎的原产地的区域中捕获的牡蛎进入到加工中。 2、在接收步骤进入的来自捕获海域的不安全水平的病原体能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤＃12确定关键控制点时可能会改变。） 如果采取预防措施能用于消除可能来自原料的不安全水平的病原体或是预防措施能够把危害出现的可能性降低到可接受水平，就应在加工步骤中把“来自捕获海域的病原体”确定为显著的危害。对“来自捕获海域的病原体”的预防措施应包括： · 检查收进的软体贝类确保它们已经加贴合适的标签； · 检查收进的软体动物贝类确保它们是由持有许可证的捕获者（法律上要求须有许可证的）供应的，或由许可的交易商提供的； · 通过蒸煮（第16章）或巴氏杀菌（第17章）或经杀菌釜处理（低酸罐头食品法规，21 CFR 113）方式杀死病原体。应该说明的是：不论是蒸煮，还是经杀菌釜处理均不能消除从封闭海域中捕获的软体贝类相关的“天然毒素”或“化学污染”的危害； · 通过限定从捕获到冷藏的时间，减少霍乱弧菌、副溶血弧菌、创伤弧菌和单核增生李斯特氏菌等病原体的生长； · 包括有警告标签贴在用于生食的软体贝类的容器上以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。
同样，生食的警告不需要应用在去壳贝类的容器上，因为这些产品通常是在食用前要蒸煮。 步骤＃12：确定关键控制点（CCP） 若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“来自捕获海域的病原体”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。 以下将有助于判定是否某一加工步骤是“来自捕获海域的病原体”的关键控制点： 1、在加工厂加工期间，产品经过有效地蒸煮或杀菌釜处理来杀死病原体吗？ a、如果已这样做，可以确定蒸煮或经杀菌釜处理步骤为CCP。在这种情况下，不需要确定接收步骤为“来自捕获海域的病原体”的危害为CCP。然而，应该注明， 不论是蒸煮还是经杀菌釜处理都不能消除从封闭海域中（见第6和9章）捕获软体贝类关于“天然毒素”或“环境的化学污染和杀虫剂”的危害。这些危害必须在收购时控制。此外，各州的法律和法规已列入国家贝类卫生计划（NSSP）中，要求所有软体贝类必须从经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。 例如： 一个杂脍蛤蜊罐头生产者，在经杀菌釜处理步骤设定对“来自捕获海域的病原体”为关键控制点，而不将接收步骤确定为此危害的关键控制点。 因此在蒸煮或经杀菌釜处理步骤，在危害分析工作单第6栏上填“是”，在接收步骤填“否”。另外在第5栏注明此危害可在蒸煮或经杀菌釜处理步骤上控制。（注：如果事先没有在危害分析工作单第3栏确定“来自捕获海域的病原体”为显著危害，此时就应该更改第3栏内容为“是”）。如果选择本方法，就应该参考第16章（蒸煮）或低酸罐头制品法规作为进一步指导。 b、如果产品在工厂加工时，没有经过有效地蒸煮或经杀菌釜处理杀菌，则应该确定接收步骤为CCP，通过对软体贝类来源以及从捕获到冷藏的时间的控制来控制来自捕获区域的病原体。如果成品是用来生食的贝类原料，也应该确定贴标签步骤为CCP，在此能够确保生食的警告在标签上。 例如： 对剥壳生牡蛎和运输生产品的加工者，要检查进来的贝类标签（带壳牡蛎）、供应带壳贝类的捕获者的许可证和从捕获到冷藏的时间。加工者确定接收步骤为此危害的CCP。 例如： 对运输牡蛎原料的加工者，要检查进来的贝类标签，供应带壳贝类的捕获者的许可证和从捕获到冷藏的时间。加工者确定接收步骤为此危害的CCP。加工者也可确定标签步骤为此危害的CCP，并检查生食警告的存在。 在这种情况下，应该在危害分析工作单接收步骤第6栏填上“是”。控制方法参照步骤#14到#18的“控制策略实例1”。注明的是该控制策略与控制策略实例6 “环境的化学污染和杀虫剂”（第9章）和控制策略实例1“天然毒素”（第6章）是等同的。如果对两种或更多种危害选择等同的控制策略，就可以把这些危害合并到HACCP计划表内。 如果问题1回答“否”，只需要回答问题2和3。 2、如果成品用于生食的生牡蛎原料并且来自墨西哥海湾（也就是那些州已经被确认为与两种或更多创伤弧菌疾病有关的牡蛎的原产地），在工厂加工中，通过巴氏杀菌能有效地杀灭创伤弧菌吗（也就是降低到检测不出的水平：由NSSP确定的<3 MPN/g）？其他机制，如冷冻和静水压力，正在研究并可能适合这些病原体的控制。 a、如果是，可以确定巴氏杀菌步骤为控制创伤弧菌的CCP。在这种情况下，就不必确定接收步骤为创伤弧菌的CCP。 例如： 一个在墨西哥湾的牡蛎生产者将巴氏杀菌步骤判定为控制创伤弧菌关键控制点，而不判定接收步骤为CCP。 在这种情况下，在危害分析工作单第6栏，巴氏杀菌步骤上填入“是”。（注释：如果事先巴氏杀菌步骤在危害分析工作单第3栏没有把“来自捕获海域的致病菌”判定为显著危害，此时应该改为“是”。）如果选择以上方法，可参照第17章（巴氏杀菌）作为进一步的指导。 b、如果此产品在工厂加工时，不能通过有效的巴氏杀菌杀死创伤弧菌，就应确定接收步骤为CCP，在接收步骤时能够通过控制从捕获到冷藏的时间来控制创伤弧菌。也可以确定标签步骤为这一危害的CCP，在此能够确保标签上的生食警告。 例如： 在墨西哥湾的另一个牡蛎生产者，将接收步骤和标签步骤设定为创伤弧菌的关键控制点。 此时在危害分析工作单的接收步骤第6栏对应填入“是”。这种控制方法在步骤#14到#18的“控制策略实例2”提到。 说明的是：在以上列于“2”下面的控制应该被认为是那些除了在“1”以上和“3”以下的控制。在某些情况下，两种或更多类型的控制都是必需的。 3、如果成品用于生食的生牡蛎原料并且来自在过去三年已经被确认为与两种或更多副溶血弧菌疾病有关的牡蛎的原产地，在工厂加工中，通过巴氏杀菌能有效地杀灭副溶血弧菌吗？其他机制，如冷冻和静水压力，正在研究并可能适合这些病原体的控制 a、如果是，可以确定巴氏杀菌步骤为控制副溶血弧菌的CCP。在这种情况下，就不必确定接收步骤为副溶血弧菌的CCP。 例如： 一个牡蛎生产者将巴氏杀菌步骤判定为控制副溶血弧菌的关键控制点，而不判定接收步骤为CCP。 在这种情况下， 在危害分析工作单第6栏，巴氏杀菌步骤上填入“是”。（注：如果事先巴氏杀菌步骤在危害分析工作单第3栏没有把“来自捕获海域的致病菌”判定为显著危害，此时应该改为“是”。）如果选择以上方法，可参照第17章（巴氏杀菌）作为进一步的指导。 b、如果此产品在工厂加工时，不能通过有效的巴氏杀菌杀死副溶血弧菌，就应确定接收步骤为CCP，在接收步骤时能够通过控制从捕获到冷藏的时间来控制副溶血弧菌。也可以确定标签步骤为这一危害的CCP，在此能够确保标签上的生食警告。 例如： 另一牡蛎生产者，在接收步骤和标签步骤设定为副溶血弧菌的关键控制点。 此时在危害分析工作单的接收步骤第6栏对应填入“是”。这种控制方法在步骤#14到#18的“控制策略实例3”提到。 说明的是：在以上列于“3”下面的控制应该被认为是除了那些在“1”和“2”以上的控制。在某些情况下，两种或更多类型的控制都是必需的。 在本章讨论的对创伤弧菌进行冷藏时间的控制，只适用于初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的加工者），因为这是加工者控制从捕获到冷藏的时间的最佳位置。 应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。 继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。 HACCP 计划表 步骤#14：建立关键限值（CL） 若HACCP计划表判定某一加工步骤 “来自捕获海域的病原体”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。 关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。 实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，一旦偏离CL就需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。 以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。 控制策略实例1—来源控制 关键限值：所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（州或地区），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理机构发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他相似运输单据，才能接收此批贝类； 和 所有软体贝类必须从已经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。对于美国联邦的海域，没有从被联邦政府的管理机构关闭的海域捕获的软体贝类； 和 所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号； 和 所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购（注：许可证不要求有所有权限）或从已经贝类管理机构确认的生产者处收购； 和 以下标准是满足对于从捕获到冷藏的最长时间： ·AMMAT小于66℉（19℃以下）：36小时； ·AMMAT 66-80℉（19-27℃）：24小时； ·AMMAT80℉以上（27℃以上）：20小时。
所有成品用于生食的贝类原料必须有标签以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。 （注：平均月最高气温（AMMAT）由贝类管理机构决定） （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。） 控制策略实例2——创伤弧菌控制 关键限值：从捕获到冷藏最长时间（注：这些只能适用于在步骤11＃和步骤12＃中描述的某些产品）。 ·平均每月最高水温小于65℉（小于18℃）：36小时； ·平均每月最高水温65-74℉（18-23℃）：14小时； ·平均每月最高水温高达74-84℉（23-28℃）：12小时； ·平均每月最高水温84℉以上（28℃以上）：10小时。
所有成品用于生食的贝类原料必须有标签以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。 （注：平均每月最高水温（AMMWT）由贝类管理机构决定。） （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要对从捕获时间到冷藏时间实施控制。） 控制策略实例3——副溶血弧菌控制 关键限值：从捕获到冷藏最长时间（注：这些只能适用于在步骤＃11和步骤＃12中描述的某些产品）。 ·平均每月最高气温小于66℉（小于19℃）：36小时 ·平均每月最高气温66-80℉（19-27℃）：12小时 ·平均每月最高气温80℉以上（27℃以上）：10小时 和 所有成品用于生食的贝类原料必须有标签以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。 （注：平均每月最高气温（AMMAT）由贝类管理机构决定。） （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要对从捕获时间到冷藏时间实施控制。） 控制策略实例1的大部分已在21CFR123.28具体地规定。对于没有具体地包括在法规中的那些控制措施，可以选择不同的控制策略，只要保证同等程度安全的产品即可。 在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。 步骤＃15：建立监控程序 在HACCP计划表中“来自捕获海域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤，要建立以确保满足关键限值的监控程序。 建立一完整的监控程序，应回答以下四个问题：
4）谁来监控？ 监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。 监控频率是以使能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时被发现偏离了CL。 下面是提供如何建立步骤12＃中讨论的控制策略实例的监控程序指导。需要说明的是提供的监控频率是推荐最低限度，并不完全适用于所有情况。 监控什么？ ·控制策略实例1—来源控制 （监控）什么：贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据； 和 在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域； 和 去壳的软体贝类容器上的标签； 和 渔民的许可证；
和 贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）； 和 开始捕获时间；
和 在冷藏条件下放置贝类时间； 和 用于生食的成品贝类的容器的标签上的生食的建议。 ·控制策略实例2和3 （监控）什么：捕获期开始时间； 和 贝类在冷藏条件下放置时间； 和 用于生食的成品贝类的容器的标签上的生食的建议。 怎样监控？ ·控制策略实例1—来源控制 如何（监控）：肉眼检查 和 对于捕获时间：
·从贝类管理机构获得信息； 或 ·检查捕获者的记录； 或 ·注明从码头出发时间； 或 ·询问捕获者。
·控制策略实例2和3 如何（监控）：肉眼检查 和 对于捕获时间
·从贝类管理机构获得信息； 或 ·检查捕获者的记录； 或 ·注明从码头出发时间； 或 ·询问捕获者。
·控制策略实例1—来源控制 （监控）频率：检查标签：每个容器逐一检查； 和 检查捕获区域：每批检查； 和 检查进来的标签：从每批货中至少随机抽取3个容器进行检查； 和 检查许可证：每次交货时； 和 检查证书号：每次交货时； 和 检查捕获到冷藏时间：每次交货时； 和 检查成品标签上的生食建议：每批成品或每批标签（在收到标签时）。 ·控制策略实例2和3 （监控）频率：每次交货时； 和 检查成品标签上的生食建议：每批成品或每批标签（在收到标签时）。 谁来进行监控？ ·控制策略实例1—来源控制 谁（监控）：监控可以由接收的员工、监督人员、质检人员或其他任何理解控制特性的人员来执行。 ·控制策略实例2和3 谁（监控）：监控可以由接收的员工、监督人员、质检人员或其他任何理解控制特性的人员来执行。 （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。） 将“（监控）什么”、“如何（监控）”、“（监控）频率”和“谁（监控）”的资料填入HACCP计划表的第4、5、6和7栏中。 步骤#16：建立纠偏行动 在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤，都要制定当偏离CL值时应采取的纠偏行动。 这些措施包括1）确信不安全产品不能到达消费者手中；2）纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。 下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。 ·控制策略实例1—来源控制 纠偏行动：拒收没有进行适当标识或没有合适的运输单据的贝类； 和 拒收没有进行适当标识的去壳软体贝类； 和 拒收从未经批准海域中捕获的软体贝类； 和 拒收不是来自己经许可的捕获者或已经确认的生产者的软体贝类； 和 拒收不能满足从捕获到冷藏时间的关键限值的软体贝类； 和 重新标识没有贴上生食建议的用于生食的贝类成品； 或 拒收用于生食的贝类产品的没有包含生食警告的标签； 和 停止供应商的使用，直到证明捕获、标签和/或标签的操作已经更改。 ·控制策略实例2和3 纠偏行动：拒收不能满足CL的批次的货物； 或 用证明是只用作去壳并蒸煮的标签来重新标识贝类原料； 或 对贝类原料通过巴氏杀菌过程适当的减少在原料中的创伤弧菌或副溶血弧菌到检测不出的水平（也就是由NSSP确定的<3MPN/g）。进一步的指导见第17章关于巴氏杀菌。 和 重新标识没有贴上生食警告的用于生食的贝类成品； 或 拒收用于生食的贝类产品的没有包含生食警告的标签； 和 停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。 注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接受，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：
2）已经分销的由该批货物加工的产品应被召回并且采取以上所述的措施。 （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。） 将纠偏行动填入HACCP计划表的第8栏。 步骤#17：建立记录保存系统 在HACCP计划表中，对每一个“来自捕捞海域的病原体”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。 以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。 ·控制策略实例1—来源控制 对贝类： 记录：接收记录需书面记录 ·捕获日期；
和 ·捕获的州或地点； 和 ·贝类数量和种类； 和 ·捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理机构发给捕获者的注册代号； 和 ·捕获者的许可证号码和终止日期； 和 ·运输者的证书号码； 和 ·开始捕获的时间； 和 ·在冷藏条件下放置贝类时间； 和 ·平均月份最高气温； 和 ·对于用于生食的贝类原料，存在说明生食警告标签的记录； 对去壳软体贝类： 记录：接收记录要书面记录： ·接收日期；
和 ·贝类的数量和种类； 和 ·包装者或二次包装者的姓名和证书号。 ·控制策略实例2和3 记录：接收记录需书面记录： ·开始捕获时间；
和 ·贝类在冷藏条件下放置时间； 和 ·平均月份最高水温。 和 ·对于用于生食的贝类原料，存在说明生食警告的标签记录； （注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。） 将HACCP记录的名称填入HACCP计划表的第9栏中。 步骤#18：建立验证程序 在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：
2）能始终如一被执行。 下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。 ·控制策略实例1—来源控制 验证：一周内审核监控和纠偏行动记录。 ·控制策略实例2和3 验证：一周内审核监控和纠偏行动记录。 将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。 表#4—1 控制策略实例1——来源控制 这张表格是为牡蛎原料（船运贝类原料）的初级生产者（从捕获者处获得牡蛎的生产者）就HACCP计划中“来自捕获海域的病原体”控制部分而定的一个例子，使用控制策略实例1—来源控制。此仅举例说明而已。“来自捕获海域的病原体”可能只是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：天然毒素、化学污染物、加工过程中的病原体和金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
危害分析工作单 步骤＃10：判断潜在的危害 没有被蒸煮、蒸煮不完全或未经冷冻的海产品被食用时寄生虫（在幼虫阶段）可以产生对人类健康的危害。在寄生虫中，线虫或蛔虫（Anisakis spp., Pseudoterranova spp., Eustrongylides spp, Gnathostoma spp.）、绦虫（Diphyllobothrium spp.）和吸虫（Chlonorchis sinensis, Opisthorchis spp., Heterophyes spp.， Metagonimus spp.，Nanophyetes salminicola and Paragonimus spp.）都与海产品有很大关系。某些产品与人类感染有关，包括：酸橘汁腌鱼（酸橙汁中腌泡的鱼和香料品)；lomi lomi(在柠檬汁、洋葱和西红柿中腌泡的马哈鱼)；Poisson cru(在柑橘汁、洋葱、西红柿和可可奶中腌泡的鱼)；鲱鱼籽；鱼块（生鱼段）；Sushi（大米和其他成分配合在一起的生鱼片）；绿鲱（轻度盐腌制的鲱鱼）；醉蟹（在酒和胡椒中腌泡的螃蟹）；冷薰鱼和蒸煮不完全的烤鱼。美国胃肠病学家的一个最近的调查表明出现在美国的来自水产品的寄生虫感染有足够高的频率，在对用于生食的被寄生虫污染的鱼种的加工过程中有必要采取预防性控制。 ·控制寄生虫 对生鱼进行加热能有效地杀死细菌性病原体也能充分杀死寄生虫。有关蒸煮和巴氏杀菌的指导详见第16和17章。对经杀菌釜处理（低酸罐头食品）的法规要求详见21CFR113。本指南对经杀菌釜处理不再作进一步指导说明。 冷冻杀死寄生虫的效果依靠几个因素，包括冷冻过程的温度、冷冻鱼组织的时间长短、鱼保持冷冻的时间长短、鱼的脂肪组成、以及寄生虫存在的类型。冷冻过程的温度、鱼保持冷冻的时间长短和寄生虫的类型显然是最重要的因素。例如，绦虫比蛔虫更易受冷冻的影响。吸虫比蛔虫有更高的抵抗力。 对用于生食的鱼类，在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时，也足能杀死寄生虫。FDA的食品法典把这些冷冻条件推荐给那些要把鱼作为生食的零售商。注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。 静水压力消除鱼肉中的寄生虫的效果正在研究。 用盐水浸泡和腌制可以减少鱼体内的寄生虫危害，但是并不能消除它，也不能将其降低到可接受的水平。线虫幼虫已经表明能在80°盐液密度中存活28天（盐占比重：21％）。 肉中含有寄生虫的鱼可能在它们的卵束（egg skeins）中也含有寄生虫，但通常不会在卵本身中。由于这个原因，从束中取出的并冲洗的卵不认为是含有寄生虫的。 修整鱼体腹腔的漂浮物或在灯光照下人工去除寄生虫，是减少寄生虫数量的有效方法，但不能完全地消除此危害，也不能将其降低到可接受的水平。 步骤＃11：判断危害是否显著 判断在每一加工步骤上，“寄生虫”是否为显著危害。 1、在接收步骤中，有可能引入寄生虫吗？（如：寄生虫随原料引入吗？） 表#3-1和表#3-2（第3章）列出那些FDA认为有潜在在寄生虫危害的种类。一般地，如果要销售这些鱼类并由最后使用者不进行蒸煮（如生食）食用，应该在接收步骤确定这些品种的鱼有显著的寄生虫危害。 在正常情况下，由于食用已经感染的饲料而含有寄生虫的种类，在养殖操作时用球形饵料喂养，显然是不能有同样的寄生虫的危害。不必认为这些养殖鱼类有寄生虫的危害。 另一方面，用加工废料喂养的养殖鱼类和附带捕获的鱼类可能有寄生虫的危害，即使是当自然捕捞的通常没有寄生虫危害的种类的鱼类。除在表#3-1和3-2中确定的那些鱼类之外，在某些固定海域可能有寄生虫危害。在危害分析中应该考虑到这一可能性。 如果成品是从束中取出的并冲洗的鱼卵，不可能会含有寄生虫。不必认为这种产品有寄生虫危害。然而，没有冲洗的鱼卵或保留在束中的鱼卵，如果是在表#3-1和3-2中确定有寄生虫危害的鱼种，通常会有寄生虫危害。 在其他加工步骤中将寄生虫引入是不可能的。 2、寄生虫的危害能在这步被消除或降低到可接受的水平吗？（注释：如果不能在此时确定这个问题的答案，可以回答“否”。然而，当在步骤#12确定为关键控制点时，可以更改此答案。） 如果采取预防措施能用于消除（或降低到可接受水平）可能随原料而进入的寄生虫，就应在加工步骤中把“寄生虫”确定为显著危害。“寄生虫”的预防措施应包括： ·经杀菌釜处理（见21CFR113）； ·蒸煮（见第16章）； ·巴氏杀菌（见第17章）； ·冷冻（见本章）； ·用盐水浸泡或腌制（不能完全控制）； ·用灯光照射和人工去除（不能完全控制）； ·整理腹腔内的片状物（不能完全控制）。 在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。 如果问题1和2的回答“是”，那么在加工过程中这一步潜在危害是显著的，在危害分析工作单的第3栏，应回答“是”。如果两个判定都不符合，那么回答“否”。在第4栏中，应填“是”或“否”的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为“否”的地方，不必完成步骤＃12到＃18。 也应该考虑这种可能性，没有适当控制的话，寄生虫将在蒸煮工序中存活。某些蒸煮工序（如，杀菌釜处理）对寄生虫有极强的致命性，因为该工序是设计用来杀死更多的热稳定的细菌病原体。在这种情况下，甚至显著的热处理不足也不会危及产品与寄生虫有关的安全性，不必确定“寄生虫”为显著危害。 要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。 ·预期用途 确定危害是否显著，也应该考虑在第4步建立的产品预期用途。如果消费者在消费之前，要对水产品进行蒸煮，那么即使这些种类在表#3-1和表#3-2列为有潜在的寄生虫危害，也不必认为危害是显著的。同样如果有可以确保水产品要被后来的加工者、餐馆老板或社会公共机构的使用者（如，监狱、疗养院）以杀死寄生虫的方式进行加工，也不必确定寄生虫为显著危害。 例如： 最初加工者从捕捞船上收购整条马哈鱼，再用冰盖在鱼上运到第二个加工者。第二个加工者为Sushi用途切割鱼并冷冻它。最初加工者就不必确定寄生虫为显著危害。 应注意：某些种类的水产品体内寄生虫排泄污物到某一程度，将导致水产品被掺杂。参照综合政策指南部分540.590。然而，因为缺陷程度与污物问题有关，采取预防措施控制其不再扩展，则不必包括在HACCP计划中。 步骤＃12：确定关键控制点(CCP) 对于每一加工步骤，在危害分析工作单第3栏确定“寄生虫”为显著危害，为了要控制此危害，决定在此步骤是否有必要实行控制。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。 以下将有助于判定是否某一加工步骤是“寄生虫”的关键控制点： 1、加工包括杀死病原体的加热步骤吗，如：经杀菌釜处理、蒸煮或巴氏杀菌等？ a、如果有，可以确定加热步骤为CCP点。 在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏，为加热步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5栏注明：加热步骤可以控制此危害。（注释：如果事先在危害分析工作单的第3栏加热步骤上，没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏更改为“是”）。参照第16章（蒸煮）和第17章（巴氏杀菌）作为对此控制策略的进一步指导。 例： 热烟熏马哈鱼加工者在热烟熏步骤上建立对寄生虫的关键控制点，就不必将接收步骤确定为此危害的关键控制点。 b、如果加工不包括加热步骤，应该确定冷冻步骤为CCP点。 在此种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏冷冻步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5 栏注明：冷冻步骤可以控制。（注：如果事先在危害分析工作单第3栏冷冻步骤上没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏改为“是”）。这种控制方法将参照步骤#14到#18的“控制策略实例1”。 例如： 销售生食的成品马哈鱼的加工者应把冷冻步骤作为控制寄生虫的关键控制点。加工者就不必确定接收步骤为此危害的关键控制点。 应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。 继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。 HACCP计划表 步骤＃14：建立关键限值（CL） 为若HACCP计划表判定某一加工步骤 “寄生虫”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。 关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。 实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。 以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。 ·控制策略实例1-冷冻 关键限值：在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存； 或 在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时； 或 在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时。 注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。 在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。 步骤＃15：建立监控程序 在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“寄生虫”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。 为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
（4）谁来监控？ 监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。 监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。 以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。 监控什么？ ·控制策略实例1—冷冻 什么：冷冻机的温度； 和 在冷冻机温度下保存或冷冻保存的鱼的时间长短。 如何进行监控？ ·控制策略实例1—冷冻 如何（监控）：使用温度计记录、数字式时间/温度记录仪或类似的仪器； 和 按时的肉眼检查和冷冻坚固状况。 监控频率？ ·控制策略实例1—冷冻 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||