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Informe técnico bien: metamizol sódico 1g x2 ml


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INFORME TÉCNICO

BIEN: METAMIZOL SÓDICO 1G X2 ML.


I. ANTECEDENTES
Mediante Oficio N.º 1657-2006-DIGEMID-DG-DAUM-ACCESO/MINSA de fecha 22 de agosto de 2006, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), en su calidad de organismo nacional competente en el ámbito de medicamentos, solicitó la inclusión dentro del Listado de Bienes Comunes del Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE), de cincuenta (50) medicamentos, entre los que se encuentra el Metamizol Sódico 1g x 2 mL., adjuntando la descripción y especificaciones técnicas correspondientes.
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) con fecha 23 de agosto de 2006 envió el “Acta de acuerdos para la elaboración de fichas técnicas de medicamentos” suscrita el 22 de agosto de 2006 por los representantes de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID), del Seguro Social de Salud (ESSALUD), del Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú (FOSPOLI), del Consejo Superior de Contrataciones y Adquisiciones del Estado (CONSUCODE) y la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (ALAFARPE).
En la mencionada acta se da cuenta de la realización de reuniones de coordinación entre los entes antes indicados los días 14, 16, 17, 18 y 22 de agosto de 2006. Asimismo, en las indicadas fechas se contó con la participación de los representantes del Fondo de Salud de la Policía Nacional del Perú (FOSPOLI), PARSALUD y la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN) con la finalidad de colaborar en la elaboración del proyecto de las fichas técnicas de medicamentos.
II. PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
En el proyecto de ficha técnica se ha consignado como descripción general del producto lo siguiente: METAMIZOL SÓDICO 1g X 2 mL., para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía per oral. Su fórmula química es C13H16N3NaO4S.H2O y tiene un peso molecular de 351,36. Sus formas farmacéuticas son: solución inyectable e inyectable.



La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad aplicables a los medicamentos en general y al Metamizol Sódico 1g x 2 mL, en particular, atendiendo a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 010-97-SA, y sus normas modificatorias y complementarias, así como el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante Decreto Supremo N.º 020-2001-SA.


La información contenida en el proyecto de ficha técnica en lo concerniente a los certificados de control de calidad, características especiales de los envases y demás aspectos, obedecen estrictamente a la información remitida por DIGEMID, en su calidad de organismo rector en la materia.
III. SUGERENCIAS RECIBIDAS
El proyecto de ficha técnica del Metamizol Sódico 1g x 2 mL, fue publicado en el Sistema Electrónico de Adquisiciones y Contrataciones del Estado (SEACE) el 24 de agosto de 2006, a fin de recibir sugerencias hasta el 08 de setiembre de 2006. Durante dicho periodo este Consejo Superior ha recibido sugerencias y recomendaciones relacionadas con los siguientes aspectos:


Sugerencia formulada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y Capital Nacionales (ADIFAN):
1. Respecto del rotulado del envase inmediato, solicita eliminar el plazo otorgado para la exigencia del pirograbado, pues lo considera excesivo y un factor que contribuye a la lucha contra la falsificación.
Sugerencias formuladas por ALBIS S.A.:
2. Propone modificar la exigencia de indicar el rango de la temperatura de almacenamiento según lo autorizado en el registro sanitario del producto, debido a que no se encuentra incluido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, debiendo indicarse solamente las condiciones de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario, asimismo, dicha información deberá exigirse en el envase secundario o mediato.
3. Respecto, al envase mediato, solicita que se indique el calibre del cartón mínimo que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento, a fin de evitar la presentación de envases secundarios endebles que afecten la integridad del producto.
4. Sugiere precisar, en relación a las pruebas de control de calidad, dado que la técnica de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) para endotoxinas bacterianas se base en LAL (Lisado de Amebocitos de Limulus).

Sugerencias formuladas por DROKASA PERÚ S.A.:
5. Solicita se determine con exactitud la unidad de medida.

6. Propone corregir la forma farmacéutica del medicamento.



Sugerencia formulada por la Q.F. Maria Oyola Zegarra:
7. Propone que las pruebas a realizarse en los controles de calidad solicitados para la entrega del producto procedan de su propio protocolo de análisis, así como las pruebas necesarias establecidas por DIGEMID.
IV. ABSOLUCIÓN DE LAS SUGERENCIAS PLANTEADAS RESPECTO AL

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA.
Atendiendo a la información remitida por DIGEMID, en su condición de organismo competente en el ámbito de medicamentos, y a los criterios sobre evaluación y calificación de propuestas establecidos por este Consejo Superior, se procede a responder cada una de las sugerencias formuladas conforme a lo siguiente (aplicando la misma numeración de las sugerencias):


  1. Plazo para la exigencia del pirograbado en el envase inmediato. Si bien se exigirá el pirograbado en el envase inmediato a partir del 01 de octubre de 2008, esto no constituye impedimento para que los postores ofrezcan dicha característica en los procesos de selección que convoquen durante ese lapso.




  1. Temperatura de Almacenamiento. DIGEMID señala que para el caso del rotulado, el literal “n” del artículo 43 del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus normas modificatorias, establece: “Si el producto necesita condiciones especiales de almacenamiento, esta información deberá ser clara y precisa”. Además, se debe tener en cuenta que estos medicamentos serán adquiridos por diferentes entidades del Estado (en muchos de los casos, para su distribución nacional), y considerando que nuestra geografía tiene climas con rangos de temperatura que pueden variar desde menos de 0º C hasta valores aproximadamente de 40º C.

Atendiendo a ello, DIGEMID considera necesario que el producto consigne el rango de temperatura de almacenamiento de acuerdo a sus estudios realizados, por lo que dicha sugerencia no será tomada en cuenta en la ficha técnica, no obstante lo expuesto, debe precisarse que la información estará contenida en el envase mediato.




  1. Cajas Nuevas en el Envase Mediato.- DIGEMID arguye que el envase mediato solicitado debe corresponder al autorizado en su registro sanitario, el mismo que debe garantizar la integridad del medicamento, en ese sentido, la exigencia del envase mediato con un contenido máximo de 100 unidades, se puede entender que el medicamento podrá ser presentado en envases mediatos desde una unidad hasta cien (100) unidades, por lo que dependiendo de las unidades del envase mediato, el proveedor deberá presentar el material que asegure la integridad del medicamento, por lo que no se precisa un calibre mínimo y por ello, no se acoge la solicitud formulada.




  1. Pruebas en los Controles de Calidad. Para las pruebas en los controles de calidad solicitados en la presente ficha, DIGEMID acoge la sugerencia planteada, en ese sentido, se han consignado las pruebas para los controles de calidad descritos en su Protocolo de Análisis respectivo, por el cual se otorgó su Registro Sanitario; además, se han incluido los ensayos analíticos que no están comprendidos en su protocolo registrado, dicha reactualización de pruebas se ha consignado en la Tabla de Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas.




  1. Unidad de Medida. DIGEMID ha establecido como unidad de medida: cincuenta (50) unidades mínimas de forma de presentación (ampollas).




  1. Forma Farmacéutica. Se ha acogido la solicitud formulada, por ello DIGEMID admite como formas farmacéuticas: Solución Inyectable/Inyectable.




  1. Pruebas en los Controles de Calidad. Se reitera lo indicado en el numeral 4 del presente acápite.


V. DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE LA FICHA.
Atendiendo a la absolución de las sugerencias recibidas que consta en el acápite IV, se ha determinado implementar las siguientes modificaciones al proyecto de dicha ficha técnica del Metamizol Sódico 1g x 2 mL:


  1. A partir del 1 de octubre de 2008 será exigible el rotulado pirograbado en el envase inmediato.




  1. Las pruebas de control de calidad a efectuarse, deberán corresponder al Protocolo de Análisis, aprobado en la autorización sanitaria del producto y a los ensayos analíticos consignados a criterio de DIGEMID, siendo detallados en la Tabla de Requerimiento de Muestras para Análisis de Control de Calidad y Lista de Pruebas del medicamento.




  1. La unidad de medida será de cincuenta (50) unidades mínimas de forma de presentación (ampollas).




  1. Las formas farmacéuticas son: Solución Inyectable/Inyectable.




  1. DIGEMID consideró pertinente que el requerimiento de la impresión del código de identificación estándar será exigible a partir del 1 de octubre de 2007.




  1. Respecto al tiempo de vigencia del medicamento, se ratifica la exigencia de 24 meses de vigencia del medicamento al momento de la fecha de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente; no obstante, se establece que para el caso de suministros periódicos de un mismo lote, éste podrá ser aceptado con una vigencia de hasta 21 meses para las entregas sucesivas en los almacenes de la Entidad adquiriente.



VI. FICHA TÉCNICA.


FICHA TECNICA







CARACTERISTICAS GENERALES



Características generales del bien




     Denominacion del Bien

:

METAMIZOL SODICO 1g x 2 mL SOLUCIÓN INYECTABLE/INYECTABLE

     Denominacion tecnica

:

METAMIZOL SODICO 1g x 2 mL SOLUCIÓN INYECTABLE/ INYECTABLE

     Grupo/clase/familia

:

MEDICINAS/ANALGESICOS, ANTIPIRETICOS, ANTIFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS Y ANTIGOSTOSOS - OPOIDES/METAMIZOL SODICO

     Nombre del Bien en el catalogo del MEF

:

METAMIZOL SODICO DE 1G / 2 ML (INYECCION)

     Codigo

:

B590100050002

     Unidades de medida

:

50 UNIDADES MÍNIMAS DE FORMA DE PRESENTACIÓN (AMPOLLA)

     Anexos adjuntos

:



 Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.
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     Descripcion general

:

La presente ficha técnica describe los requisitos y características de calidad del medicamento METAMIZOL SÓDICO para uso terapéutico en humanos, mediante su administración por vía parenteral. Su fórmula química es C13H16N3NaO4S.H2O y tiene un peso molecular de 351,36 como sal sódica monohidratada.
Sinonimia: dipirona

 




Características generales de la Ficha




     Versión

:

1

     Estado

:

En evaluacion

     Periodo para recibir sugerencias en el SEACE

:

del 24/08/2006 al 08/09/2006

     Fecha de inscripcion en el SEACE

:







CARACTERISTICAS TECNICAS



1) El Medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.
2) Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas específicas y la última edición de la farmacopea USP para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del Registro Sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro, una farmacopea específica para las pruebas generales (D.S. N° 010-97-SA, Art. 127).
3) El producto sólo debe contener excipientes, preservantes o colorantes autorizados según Registro Sanitario y según procedimientos establecidos por la Dirección de Registro de la DIGEMID (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código RN-LIS-004 y Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: RN-LIS-007)






REQUISITOS



El producto debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1) Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario, otorgado por la DIGEMID. Además, las Resoluciones de modificación o autorización en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada ante DIGEMID y el producto que termine presentando.

2) Protocolo de análisis:
El protocolo de análisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis. Deberá estar de acuerdo a lo establecido en los artículos 28º, 29°y 59º del D.S. Nº 010-97-SA sustituido por el Artículo 1 del D.S. N° 020-2001-SA, debiendo señalar a que Farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, así como su edición correspondiente, o si corresponde a una técnica analítica propia.
Entiéndase como Farmacopea actualizada la última edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición. Cabe mencionar que para el caso de los protocolos analíticos se consigna la edición de la Farmacopea oficial vigente en función de la fecha de fabricación del producto, siempre y cuando no se hayan modificado las pruebas y/o Especificaciones Técnicas.

3) Constancia de Inscripción del producto ofertado en el Registro de Productos Industriales Nacionales (RPIN), cuando corresponda.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

4) Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Certificación de Buenas prácticas de Almacenamiento (BPA).


Para los productos Nacionales:
Fabricantes: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
Droguería: Contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del producto ofertado y con la Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente del postor, emitidas por DIGEMID.
Para productos importados:
Contar con certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del país de origen emitido por autoridad sanitaria competente; en caso que el país de origen no otorgue dicha certificación, se aceptará un documento vigente emitido por autoridad sanitaria competente que acredite el cumplimiento de las BPM. Asimismo, el postor debe contar con la certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), emitido por la DIGEMID.
Para el caso de los Certificados del párrafo anterior emitidos en el extranjero que no consignen fecha de vigencia, éstos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a partir de la fecha de su emisión.

5) Constancia de Registro del Establecimiento Farmacéutico. Emitida por la DIGEMID o DIREMID, consignando datos actualizados de acuerdo a lo establecido en el artículo 4º del D.S. Nº 021-2001-SA.








EXIGIR CERTIFICACIÓN



Obligatorio





OTRAS ESPECIFICACIONES



OTRAS ESPECIFICACIONES

Envasado y almacenamiento


El producto se debe presentar en envase autorizado en su registro sanitario y debe indicar el rango de temperatura de almacenamiento según lo autorizado en su registro sanitario.

Rotulado de los envases mediato e inmediato


De acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberá contener la información establecida en los artículos 43º y 44º del Decreto Supremo Nº 010-97-SA y sus inclusiones y modificaciones establecidas en el Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Envase inmediato


Empaque según lo autorizado en el Registro Sanitario correspondiente, que asegure la conservación y hermeticidad del producto, el mismo que deberá contener rotulado pirograbado.
*(El rotulado pirograbado del envase inmediato serán exigibles a partir del 1º de octubre de 2008).

Envase mediato


En cajas de cartón nuevas (autorizado en el registro sanitario correspondiente), que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido máximo del envase mediato será de 100 unidades, entendiéndose cada unidad como una ampolla.

Cada envase mediato debe llevar impreso el código de identificación estándar en salud, Código EAN/UCC (European Article Numering/TheUniform Code Council), al cual se denominará código específico del producto farmacéutico (Decreto Supremo Nº 024-2005-SA, Identificación Estándar de Dato en salud Nº 002: "Producto Farmacéutico en el sector salud", Numeral 4.3.2).


*(La impresión del código de identificación estándar en el envase mediato será exigible a partir del 1 de octubre de 2007).

Logotipo


El envase mediato e inmediato de los medicamentos a adquirirse, además de la información técnica exigida por el Decreto Supremo Nº 010-97-SA/DM y sus normas modificatorias, deberá llevar el logotipo solicitado por la respectiva Entidad, con letras visibles y tinta indeleble preferentemente de color negro:

Envase Inmediato:


1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)

Envase Mediato


1. Consignar la frase: "Estado Peruano"
2. Nombre de la Entidad o LOGOTIPO
3. Consignar la frase: "Prohibida su Venta" (Opcional - Deberá determinarse en la pro forma del contrato)
4. Nº de proceso de Selección: por ejemplo LP Nº...

Inserto o prospecto


Se debe adjuntar para cada envase mediato, de acuerdo a lo aprobado en su Registro Sanitario. El contenido del prospecto o inserto que acompaña al producto farmacéutico deberá estar conforme a lo establecido en el artículo 49° del Decreto Supremo N° 010-97-SA modificado por el Art. 1 del Decreto Supremo N° 020-2001-SA.

Embalaje
El embalaje de los productos deberá cumplir con los siguientes requisitos:

Cajas de cartón nuevas y resistentes que garanticen la integridad, orden, conservación, transporte y adecuado almacenamiento.
Cajas que faciliten su conteo y fácil apilamiento, precisando el número de cajas apilables.
Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del medicamento, concentración, forma farmacéutica, presentación, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la conservación y almacenamiento. Dicha información podrá ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del producto
En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamaño mínimo de 5 cm de alto en negrita, e indicar con una flecha el sentido correcto para la posición de la caja.
Debe descartarse la utilización de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros.

Especificaciones de la vida útil del producto (vigencia del producto)


La vigenciadel producto deberá ser igual o mayor a 24 meses al momento de su(s) fecha(s) de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente.
No obstante lo expuesto, para el suministro periódico de un mismo lote, éste podrá ser aceptado con una vigencia de hasta 21 meses para las entregas sucesivas en los almacenes de la Entidad adquiriente.

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD


El producto estará sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino final y se realizarán en cualquiera de los Laboratorios acreditados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad:

Requerimiento de Pruebas y Muestras para Análisis de Control de Calidad

Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, deberan corresponder a las consignadas en su protocolo de análisis aprobado en la autorización sanitaria del producto, además de los ensayos analíticos que no estén comprendidos en el protocolo registrado y señalados en la siguiente tabla de Requerimiento de muestras para el análisis de control de calidad y lista de pruebas

Tabla Nº 01. Requerimiento de muestras para análisis de control de calidad y lista de Pruebas

Forma Farmacéutica : Solución Inyectables/inyectables (ampollas) Volumen> 1 mL hasta 5 mL
Cantidad de Muestras :120 (unidades por lote)
Pruebas : Características físicas, identificación, cuantificación del principio activo, partículas extrañas , volumen promedio, pH, pirógenos o endotoxinas bacterianas, esterilidad.

* Las especificaciones de las Pruebas Requeridas deberán corresponder al Protocolo de Análisis según lo autorizado en su Registro Sanitario. Para el caso de la prueba de control y partículas extrañas visibles en inyectables se aplicará la RM Nº 063-2004/MINSA, "Reglamento para el Control de Partículas Extrañas visible en inyectables".

- La técnica de muestreo corresponde al Método Aleatorio simple para laidentificación de productos.
- El tamaño de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla Nº 01.
- El proveedor deberá solicitar el control de calidad correspondiente al Laboratorio de la Red, sólo cuando cuente con el total de las cantidades pactadas para cada entrega. Sobre dicho total se seleccionará de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse más de 1 lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad realizará el muestreo para los análisis.
Los resultados del muestreo deberán constar en un acta de muestreo.
- En el caso de una "no conformidad" el proveedor podrá solicitar la dirimencia sujetándose a la Resolución Ministerial Nº 1853-2002-SA/DM.
- El pago a los Laboratorios por concepto de control de calidad corresponde al proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar.
- Cuando corresponda realizar control de calidad antes de la distribución correspondiente, el proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad -"CONFORME", y el acta de muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el pesquisado.
- Se exigirá el grabado de logotipo durante la verificación de stock y muestreo para los controles de calidad.

- La certificación del control de calidad podrá ser exigida por la Entidad en las siguientes oportunidades, a su elección:


1. Con ocasión dela entrega del medicamento, en caso ésta sea única.
2. Con ocasión de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso de suministro. La periodicidad de los controles de calidad será determinada por cada Entidad en la pro forma del contrato en función a la envergadura de la adquisición, pudiendo ser estos controles previos o posteriores.

ASPECTOS ADICIONALES A SER CONSIDERADOS:



1. La documentación detallada en el rubro REQUISITOS deberá exigirse al momento de la acreditación.
2. En caso de suministro, deberá adjuntarse a la pro forma del contrato el cronograma de entregas con expresa indicación de la cantidad de bienes que formarán parte de cada entrega.
3. En la pro forma del contrato deberá indicarse el número de controles de calidad, su oportunidad y la periodicidad de los mismos, en función a la envergadura de la adquisición.
4. En la pro forma del contrato deberá incluirse una cláusula de compromiso de canje y/o reposición, en caso el producto haya sufrido alteración de sus características físico - químicas sin causa atribuible al usuario o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiración, en un plazo máximo no mayor de 60 días y sin costos para la entidad.
5. La pro forma del contrato deberá contener los demás aspectos considerados en el artículo 15º del Reglamento de Subasta Inversa Presencial.








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