Ana səhifə

15. juli 2013 produktresumé for Lidokain-metaoxedrin ”nmi”, næsedråber, opløsning D. Sp. Nr


Yüklə 31.72 Kb.
tarix24.06.2016
ölçüsü31.72 Kb.



15. juli 2013

PRODUKTRESUMÉ
for
Lidokain-metaoxedrin ”NMI”, næsedråber, opløsning



  1. D.SP.NR.

5179


  1. LÆGEMIDLETS NAVN

Lidokain-metaoxedrin ”NMI”.



  1. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder 50 mg lidocainhydrochlorid og 1 mg phenylephrinhydrochlorid.
Hjælpestof:

Benzalkoniumchlorid


Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.


  1. LÆGEMIDDELFORM

Næsedråber, opløsning.
Udseende:

klar, farveløs væske.




  1. KLINISKE OPLYSNINGER




    1. Terapeutiske indikationer

Overfladeanæstesi af slimhinder i mund, næse og svælg.


    1. Dosering og indgivelsesmåde

Individuelt.

Højeste rekommanderede dosis er 4 ml (200 mg lidocainhydrochlorid).


Nedsat nyrefunktion:

Bør anvendes med forsigtighed ved stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).


Nedsat leverfunktion:

Bør anvendes med forsigtighed ved svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).





    1. Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

  • Overfølsomhed over for lokalanæstetika af amidtypen.

  • Glaukom med snæver kammervinkel.




    1. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Anvendelse af lokalanæstetika i svælget kan påvirke synkeevnen. Desuden er der risiko for bidskader. Efter lokalanæstesi i svælget bør patienten være fastende i ca. 2 timer på grund af risiko for fejlsynkning.
Patienter, som behandles med klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron) bør overvåges og EKG-monitoreres, da lidocain og amiodaron kan have additive effekter på hjertet (se pkt. 4.5).
Slimhindeskade i nærheden af applikationsstedet øger absorptionen af lidocain. For store doser lidocain eller for korte doseringsintervaller kan medføre høje plasmakoncentrationer og alvorlig intoksikation (se pkt. 4.9).
Hvis dosis eller administrationsvej giver anledning til høje plasmakoncentrationer og generelt ved lidocain i kombination med andre lokalanalgetika, tilrådes forsigtighed hos patienter med partiel eller total hjerteblok, ældre, alvorlig leversygdom, stærkt nedsat nyrefunktion, patienter i dårlig almen tilstand, bradykardi, hypovolæmi, Wolff-Parkinson-Whites syndrom, neurologiske sygdomme, epilepsi, sepsis eller shock.
Desuden tilrådes forsigtighed ved brug hos patienter med hjertesygdomme, hypertension, thyreoidea-sygdomme og diabetes mellitus samt hos patienter med urineringsproblemer som følge af en forstørret prostata.
Hvis tidligere anvendelse af præparatet har medført søvnløshed, skælven, kraftesløshed, svimmelhed og arytmier hos patienten, bør administrationen ikke gentages.
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med tilbagevendende porfyri.
Indeholder benzalkoniumchlorid, som virker irriterende og kan medføre hudreaktioner og/eller og åndedrætsbesvær.


    1. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af risiko for systemisk absorption kræves stor forsigtighed ved samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, phenthiazinderivater og sympatolytika.
Lidocain

Lidokain bør anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med strukturelt beslægtede lokalanæstetika eller klasse IB-antiarytmika, da de toksiske virkninger er additive. Samtidig behandling med klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron) kan resultere i additive effekter på hjertet (se pkt. 4.4).




Phenylephrin

Samtidig behandling med direkte virkende sympatomimetika (phenylephrin) og tricykliske antidepressiva kan resultere i hypertension, kardiale arytmier og takykardi.


Lægemidler, der nedsætter lidocains clearance (f.eks. cimetidin og beta-blokkere), kan føre til potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives som gentagne høje doser over en længere tidsperiode. Disse interaktioner er ikke klinisk vigtige, efter en kortvarig behandling med lidocain ved anbefalet dosering.
Fluvoxamin nedsætter clearance for lidocain med ca. 40 % og forlænger halveringstiden for lidocain fra 2,6 til 3,5 timer.


    1. Graviditet og amning

Graviditet:

Lidokain-metaoxedrin ”NMI” bør kun anvendes på tvingende indikation. Phenylephrin bør kun anvendes under graviditet såfremt den mulige risiko for barnet opvejes af fordelene for moderen. Phenylephrin er teratogent i dyreforsøg. Enkelte meddelelser om human teratogenicitet med phenylephrin.


Amning:

Lidokain-metaoxedrin ”NMI” kan anvendes i ammeperioden. Lidocain passerer over i modermælken, men risikoen for påvirkning af barnet synes usandsynlig med terapeutiske doser. Det er uvist, hvor meget phenylephrin, der passerer over i modermælken. Det systemiske optag af phenylephrin fra modermælken vurderes dog at være begrænset, således at risikoen for påvirkning af barnet synes usandsynlig med terapeutiske doser.




    1. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Lidokain-metaoxedrin ”NMI” påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.




    1. Bivirkninger

Lidocain kan forårsage akutte toksiske virkninger, såfremt høje systemiske niveauer forekommer enten på grund af hurtig absorption eller på grund af overdosering (se pkt. 4.9 og 5.2).


Hjerte

Frekvens ukendt




Hypertension, takykardi.



Hud og subkutant væv

Sjælden (1/10.000 til <1/1.000)



Kontaktdermatitis.



Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Frekvens ukendt



Phenylephrin kan give lokalirritation og hævelse i næseslimhinden, forbigående brændende fornemmelse, stikken, nysen, øget næseflåd, tørre slimhinder.




Immunsystemet

Sjælden (1/10.000 til <1/1.000)



Allergiske reaktioner, anafylaktisk shock.





    1. Overdosering

Akut systemisk toksicitet:
Toksiske reaktioner opstår overvejende i centralnervesystemet og det kardiovaskulære system.
Symptomer fra centralnervesystemet er (i stigende sværhedsgrad): Cirkumorale par­æ-stesier, følelsesløshed i tungen, svimmelhed, uklarhed, hyperakusi, tinnitus.

Syns­fo­rstyrrelser og muskeltremor er alvorligere og går forud for generaliserede kramper. Disse symptomer må ikke forveksles med neurotisk adfærd. Bevidstløshed og krampeanfald kan følge med en varighed fra få sekunder til flere minutter. Hypoxi og hyperkapni kommer hurtigt efter kramperne på grund af muskelaktiviteten, sammen med påvirkningen af normal vejrtrækning. Apnø kan forekomme i alvorlige tilfælde. Acidose øger de toksiske virkninger af lokalanalgetika.


Restitutionen kommer med redistributionen af lokalanalgesimidlet og metabolise­ringen. Den indtræder hurtigt, med mindre store mængder af lægemidlet er ind­gi­vet.
Symptomer fra det kardiovaskulære system ses kun i alvorlige tilfælde. De omfatter hypotension, bradykardi, arytmier og shock, og opstår efter høje systemiske kon­centrationer.

Disse symptomer optræder normalt senere end symptomer fra centralnervesystemet, med mindre patienten får generel anæstesi eller er kraftigt sederet med benzodia­zepiner eller barbiturater.


Behandling af akut toksicitet:

Hvis der opstår symptomer på systemisk toksicitet, må det forventes, at tegnene er de samme som for lokalanæstetika, der administreres på anden måde. Lokalanæstetisk toksicitet er manifesteret ved symptomer på irritation af nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS- og kardiovaskulær depression.

Ved sværere neurologiske symptomer, f.eks. kramper eller CNS-depression, skal der gives symptomatisk behandling (respirator og antikonvulsiva).

Hvis der opstår kredsløbskollaps, bør der omgående igangsættes kardiopulmonær genoplivning. Optimal ilttilførsel, ventilering, kredsløbsstabilisering samt behandling af acidose er af vital betydning.




    1. Udlevering

B



  1. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER




  1. Terapeutisk klassifikation

N 01 BB 52 - Lokalanæstetika, lidocainkombinationer

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Lidocain er et lokalananæstetikum af amidtypen og virker ved at blokere impulsledningen i nerverne reversibelt gennem en påvirkning af transporten af natriumioner i nervemembranen. Lokalanæstetika kan også give lignende effekter på excitatoriske membraner i hjerne og hjertemuskel.

Phenylephrin er et karkontraherende sympatomimetisk stof med alfa-receptorstimulerende virkning. Dette resulterer i konstriktion af dilaterede arterioler samt reduktion af blodomtilstrømningen i næsen. Den vaskulære absorption af lidocain reduceres herved, hvorved anæstesien lokaliseres og virkningsvarigheden heraf forlænges.


    1. Farmakokinetiske egenskaber

Lidocain absorberes hurtigt fra næseslimhinden og denne absorption kan sidestilles med intravenøs injektion. Den lokalanæstetiske virkning (lidocain) indtræder i løbet af 3-5 minutter, og varer 0,5-2 timer afhængig af vævets vaskularisering.

Phenylephrin absorberes fra slimhinder. Phenylephrin absorberes systemisk. Virkningsvarigheden for phenylephrin er 30 min – 4 timer. Halveringstiden er 2-3 timer. Phenylephrin metaboliseres i lever og tarme af enzymet monoamine oxidase. Udskilles renalt som inaktive metabolitter.

Biotilgængeligheden af lidocain ved synkning er ca. 35%. 80-95% af en dosis indeholdende lidocain metaboliseres i leveren til både aktive og inaktive metabolitter. På grund af hurtig levermetabolisme er kinetikken følsom for leverpåvirkning. Halveringstiden kan derfor mere end fordobles hos patienter med nedsat leverfunktion. Udskilles renalt. Nedsat nyrefunktion påvirker ikke kinetikken, men kan øge akkumuleringen af aktive metabolitter. Mindre end 10% udskilles uomdannet.


    1. Prækliniske sikkerhedsdata

Ingen oplysninger.



  1. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER




    1. Hjælpestoffer

Dinatriumedetat; benzalkoniumchlorid; vand, renset.


    1. Uforligeligheder

Ikke relevant.


    1. Opbevaringstid

2 år.

Må højst anvendes 1 måned efter anbrud.




    1. Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsforhold.


    1. Emballagetype og pakningsstørrelser

Flaske (næsedråbeflaske) m/snaplåg, usteril, 10 ml. Glasflaske fremstillet af brunt boro-silikat glas, snaplåg af polypropylen og tylle af blågrå chlorbutylgummi.
Flaske (dråbeflaske), 30 ml, fremstillet af brunt glas type I med dråbegarniture bestående af tylle fremstillet af blå chlorbutylgummi og top- og underhætte af farveløst polypropylen.


    1. Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.



  1. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmanovia A/S

Jægersborg Allé 164

2820 Gentofte


  1. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

16324


  1. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

1. oktober 1986
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2013





Lidokain-metaoxedrin_NMI,_næsedråber,_opløsning Side af


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©atelim.com 2016
rəhbərliyinə müraciət