Souhrn údajů o přÍpravku název přÍpravku
|
|  Yüklə 183.5 Kb.
|
| SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calgel Orální gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg a cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální gel. Popis: žlutohnědý gel charakteristické vůně, stejnorodého vzhledu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Calgel je určen ke zmírnění bolesti způsobené prořezáváním zubů, ke zklidnění bolestivých dásní dítěte. Calgel má rovněž mírné antiseptické účinky.
Pacienti se vzácnými vrozenými problémy nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento přípravek používat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou známy interakce orálního gelu Calgel s jinými přípravky. Byly hlášeny interakce mezi intravenózně podávanými léčivy lidokainem a perorálním prokainamidem, perorálním fenytoinem samotným nebo v kombinaci s fenobarbitalem, primidonem nebo karbamazepinem, perorálním propranololem a draslík nešetřícími diuretiky včetně bumetanidu, furosemidu a thiazidu. Tyto účinky nejsou pravděpodobně pro používání orálního gelu Calgel relevantní. 4.6 Těhotenství a kojení Není relevantní. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Pokud je přípravek Calgel správně používán, neměly by se nežádoucí účinky vyskytnout. V jednotlivých případech však byly po lokální injekci hlášeny projevy hypersenzitivity na lidokain-hydrochlorid u dospělých a dětí od 12 let. Hypersenzitivita se v těchto případech projevovala lokalizovanými edémy s dýchacími obtížemi mírné závažnosti nebo generalizovanou vyrážkou. Heřmánek, minoritní součást herbální přísady upravující chuť, může být příčinou alergických reakcí. Projevy hypersenzitivity na heřmánek se obvykle manifestují dýchacími obtížemi u atopických jedinců. Byly popsány anafylaktické reakce u jedinců požívajících bylinné přípravky s obsahem heřmánku. U citlivých jedinců se mohou vyskytovat pozitivní kožní reakce při používání přípravků obsahujících heřmánek. V případě výskytu jakýchkoli neočekávaných nežádoucích účinků musí být ukončeno používání přípravku a je nutná porada s lékařem. 4.9 Předávkování Příznaky Nadměrná lokální aplikace přípravku Calgel se může projevit známkami poruchy funkce hltanu s následnou poruchou polykání. Tato příhoda byla hlášena u dospělého, který kloktal a spolkl 5 ml 2% roztoku lidokain-hydrochloridu (což odpovídá 100 mg lidokainu). Dávka však odpovídá jednotlivé dávce 5,4 g orálního gelu Calgel přepočtené na odpovídající povrch těla a povrch hltanu u dítěte od 3 měsíců. Je velmi nepravděpodobné, a to i při nesprávném použití (příliš časté nebo nadměrné aplikaci) přípravku Calgel, že by mohlo být dosaženo takových koncentrací lidokain-hydrochloridu nebo cetylpyridinium-chloridu, které by mohly vyvolat klinicky významné toxické účinky. V případě předávkování je zapotřebí ukončit používání přípravku a konzultovat s lékařem vzniklou situaci. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, různá jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní
ATC kód: A01AD11 Lidokain je lokální anestetikum k místní aplikaci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Nebyly studovány. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje kromě dat uvedených v ostatních bodech SPC nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek nekrystalizující sorbitol 70 % xylitol
ethanol 96 % glycerol
hyetelóza hydrogenoricinomakrogol 2000 lauromakrogol 450 makrogol 300 sodná sůl sacharinu levomenthol bylinné aroma karamel
dihydrát citronanu sodného monohydrát kyseliny citronové čištěná voda
Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 95/127/95-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.2.1995/29.6.2005 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.3.2009 / |