SİnoretiK® tablet formüLÜ
|
|  Yüklə 35 Kb.
|
| ,SİNORETİK® tablet
FORMÜLÜ Her tablette, lisinopril ...............................................................................20 mg hidroklorotiyazid .................................................................12.5 mg SİNORETİK® fort tablet FORMÜLÜ Her tablette, lisinopril ...........................................................................….20 mg hidroklorotiyazid .................................................................. 25 mg bulunur.
Kombine tedavinin endike olduğu hipertansiyon hastalarında kullanılır. KONTRENDİKASYONLARI SİNORETİK®'in bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde ve ACE inhibitörleriyle tedavi sırasında anjiyo-ödem görülenlerde kullanılmamalıdır. Bileşiminde, bir diüretik olan hidroklorotiyazid bulunduğundan, anürisi olanlarda kontrendikedir. UYARILAR/ÖNLEMLER Anjiyo-ödem görülen hastalarda, lisinopril+hidroklorotiyazid tedavisi derhal kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır. Diyaliz hastaları gibi su ve tuz kaybı olanlarda lisinopril, hipotansiyona neden olabilir. Genel kural olarak tiyazid türevi bileşikler, ağır böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Azotemiyi şiddetlendirebilir, ayrıca ilaç birikimi görülebilir. Karaciğer yetmezliği olanlarda, sıvı-elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler hepatik komayla sonuçlanabileceğinden, diüretikler dikkatli kullanılmalıdır. Tiyazidler lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır. Lisinopril kullanımı sırasında hasta, gebe kalmaktan kaçınmalıdır. Lisinopril, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini bloke ettiği için, duyarlı kişilerde böbrek işlevlerinin bozulmasına yol açabilir. Böbrek işlevleri büyük oranda renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin kontrolünde olan konjestif kalp yetmezliği hastalarında, ACE inhibitörleri oligüri ve progresif azotemiye neden olabilir. Tedavi öncesinde böbrek yetmezliği olanlarda, lisinopril tedavisi sırasında kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde yükselme görülebilir. Bu gibi durumlarda lisinoprilin dozu azaltılır ve/ya da diüretik tedavisine son verilir. Lisinopril + hidroklorotiyazid kombinasyonuyla tedavi edilen hastaların (özellikle böbrek yetmezliği ya da diabetes mellitusu olanlarda ya da ek olarak potasyum tutucu diüretik kullananlarda) seyrek olarak hiperpotasemi (>5.7 mEq/L) görülmüştür. Bu hastaların çoğunda, tedavi kesilmediği halde hiperpotasemi düzelmiştir. Lisinopril + hidroklorotiyazid kombinasyonuyla tedavi edilenlerde, potasyum suplemanları dikkatli kullanılmalıdır. ACE inhibitörleri inatçı öksürüğe yol açabilir. Hidroklorotiyazid kullananlarda, elektrolit düzeylerinin düzenli izlenmesi önerilir. Diyabetlilerde insülin ya da oral hipoglisemik ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisi sırasında latent diabetes mellitus manifest duruma geçebilir. Tiyazid türevleri hipomagnezemiye ve hiperkalsemiye neden olabilir. Kolesterol ve trigliserid düzeyinin yükselmesi, tiyazid kullanımına bağlı olabilir. Yapılan testlerde lisinopril + hidroklorotiyazid kombinasyonu mutajenik etki göstermemiştir. Lisinopril ile yapılan hayvan araştırmalarında, tümörojenik ya da karsinojenik etkisinin olmadığı ve fertilite işlevlerini etkilemediği saptanmıştır. Hidroklorotiyazid ile yapılan araştırmalar, hayvanlarda karsinojenik, genotoksik etkisinin olmadığını ve fertiliteyi etkilemediğini ortaya çıkarmıştır. Hekim tarafından önerilmedikçe, SİNORETİK® gebeler tarafından kullanılmamalıdır. Lisinoprilin neonatal dolaşımdan peritoneal diyaliz ile uzaklaştırılabileceğine ilişkin bir bilgi yoktur. Kesin gereklilik olmadıkça, emziren kadınlar, SİNORETİK® kullanmamalıdır. SİNORETİK®'in çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği konusunda elde yeterli veri yoktur.
Bildirilen yan etkiler, lisinopril ya da hidroklorotiyazid monoterapisine özgü etkilerdir ve genellikle hafif ve geçicidir. Kombine tedavi sırasında en sık görülen advers etkiler, sırasıyla göz kararması, başağrısı, öksürük, halsizlik, ortostatik reaksiyonlardır. Yan etkiler, hastaların yalnızca % 4.4'ünde tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Lisinopril + hidroklorotiyazid kombinasyonuyla tedavi edilenlerde kan üre ve kreatinin düzeyinde hafif yükselmeler görülebilir. Ayrıca bazı hastalarda, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde de düşüşler gözlenmişse de, bu düşüşler klinik önemi olmayacak kadar azdır. Lisinopril + hidroklorotiyazid tedavisi sırasında serum transaminazlarında ve bilirubin düzeylerinde seyrek olarak yükselme görülebilir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Diüretik tedavisi görenlere, ek olarak lisinopril verildiğinde hipotansiyon görülebilir. Bu etkiyi önlemek amacıyla, ya önceden diüretik tedavisi durdurulmalı ya da lisinoprile başlamadan önce hastaya verilen tuz miktarı arttırılmalı ve lisinopril düşük dozda (5 mg) verilmelidir. Lisinopril, indometasinle birlikte verildiğinde, indometasinin etkinliği azalabilir. Lisinopril, spironolakton ya da potasyum suplemenlarıyla birlikte kullanıldığında, hiperpotasemi görülebilir. ACE inhibitörleri lityum tuzlarıyla birlikte kullanıldığında, lityum entoksikasyonu görülebilir. Hidroklorotiyazid, alkol, barbitürat ya da narkotiklerle birlikte kullanıldığında, ortostatik hipotansiyon görülebilir. Hidroklorotiyazid glukoz metabolizmasıyla etkileştiğinden, kombine verilen antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kortikosteroidler ve ACTH, hidroklorotiyazidin hipopotasemik etkisini arttırabilir. Hidroklorotiyazid, iskelet kası relaksanlarının etkisini arttırabilir. Diüretikler, lityum tuzlarının atılımını azaltır ve lityum toksikasyonuna yol açabilir. Bu nedenle, hidroklorotiyazid lityum tuzlarıyla birlikte kullanılmamalıdır. Non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİD), diüretiklerin diürez, natriürez ve antihipertansif etkilerini azaltır. Dolayısıyla NSAİD kullananlara SİNORETİK® verilirken, yeterli antihipertansif etki elde edilip edilmediği dikkatle izlenmelidir. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU SİNORETİK® başlangıç tedavisinde kullanılmaz. Monoterapiyle, örneğin 20-40 mg lisinopril monoterapisiyle kontrol altına alınamayan hastalarda SİNORETİK® tedavisine geçilebilir. Doz her hastada, alınan yanıta göre ayarlanmalıdır. Genellikle 20 mg lisinopril + 12.5 mg hidroklorotiyazid yeterli kontrolü sağlar. Bu dozun yeterli olmadığı hastalarda hidroklorotiyazidin dozu yükseltilmek istendiğinde, SİNORETİK® fort [20 mg lisinopril + 25 mg hidroklorotiyazid içerir] kullanılmalıdır. Normal koşullarda, SİNORETİK® dozu günde 1 ya da 2 tablettir. Kreatinin klirensi 30 mL/dakikanın üzerinde olan hastalarda normal doz kullanılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda, tiyazid türevi düretik yerine bir loop diüretiği lisinopril tedavisine eklenmelidir. Dolayısıyla bu grup hastalarda SİNORETİK® kullanılması önerilmez.
Lisinopril + hidroklorotiyazid kombinasyonunun aşırı doz alınımıyla ilgili deneyim yoktur. Tedavide semptomatik ve destekleyici önlemler alınır. Hasta kusturulmaya çalışılır ve/ya da midesi yıkanır. Elektrolit dengesizliği, dehidratasyon ve hipotansiyona karşı önlemler alınmalıdır. Lisinopril hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilmektedir. SAKLAMA KOŞULLARI 40° C'nin altında saklayınız. TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI Her tablette 20 mg lisinopril ve 12.5 hidroklorotiyazid bulunan 30 tabletlik ambalajlarda. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz. Ruhsat Sahibi ve Üretici: Eczacıbaşı İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad Ali Kaya Sokak No: 7 80640 Levent İSTANBUL SİNORETİK® tablet Ruhsat Tarihi: 5.3.1996 Ruhsat No: 177/38 SİNORETİK® fort tablet Ruhsat Tarihi: 5.3.1996 Ruhsat No: 177/39 REÇETE İLE SATILIR. |