Lidocain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml oldatos injekció

1. Lidocain-adrenalin 20 mg/0,01 mg/ml oldatos injekció

lidokain-hidroklorid és adrenalin

• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  
• 
  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  
• 
  Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
  
• 
  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-adrenalin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-adrenalin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Lidocain-adrenalin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-adrenalin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocain-adrenalin injekció hatóanyaga a lidokain-hidroklorid és az adrenalin. A készítmény helyi és regionális érzéstelenítésre szolgál, használata elsősorban a sebészetben, nőgyógyászatban és fogászatban javasolt.

2. Tudnivalók az Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-adrenalin injekció, ha

• 
  allergiás a lidokainra, az adrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
  

• 
  szívizom működése jelentősen csökkent;
  

• 
  bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk);
  
• 
  kifejezetten alacsony a pulzusszáma;
  

• 
  pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;
  

• 
  korábban lidokain-kezelés következtében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél;
  
• 
  súlyos májműködési zavara van.
  

Kéz- és lábujj, orr, fül és hímvessző érzéstelenítésére a készítmény nem alkalmazható!

A Lidocain-adrenalin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• 
  Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hipertermia) hajlamos, mert ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain) biztonságossága kérdéses, ezért használatuk kerülendő.
  
• 
  Magas vérnyomásban, szívbetegségben, agyi érbetegségben, súlyos pajzsmirigy túlműködésben vagy cukorbetegségben szenved.
  
• 
  Epilepszia, myasthenia gravis (autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség, májkárosodás vagy vesekárosodás áll fenn Önnél. Óvatosság szükséges idős, valamint rossz általános állapotú betegek esetében is.
  
• 
  Ritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszert (pl. amiodaront) szed.
  
• 
  Porfirin-anyagcsere zavara van.
  

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ezek a következők:

• 
  depresszió kezelésére szolgáló bizonyos szerek (ún. triciklikus antidepresszánsok, MAO gátlók);
  
• 
  méhösszehúzódás kiváltására vagy migrénes fejfájás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ergotamin);
  
• 
  bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (fenotiazinok és butirofenonok);
  
• 
  cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir, atazanavir, darunavir vagy lopinavir hatóanyagú készítmények - a lidokain hatását növelhetik;
  

• 
  fenitoin (epilepsziás görcsgátló) - fokozza a lidokain szívműködéssel kapcsolatos mellékhatását;
  

• 
  nyugtatók – hatásfokozódás alakulhat ki;
  

• 
  bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin) vagy bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. olanzapin, kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (pl. tropiszetron, dolaszetron) - egyidejű alkalmazáskor súlyos ritmuszavar léphet fel;
  

• 
  izomlazító szerek – a lidokain az izomlazító szerek hatását fokozhatja;
  
• 
  prokainamid – egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet.
  
• 
  más helyi érzéstelenítők vagy a lidokainhoz szerkezetileg hasonló szerek (pl. mexiletin);
  
• 
  quinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmú antibiotikum – együttadása kerülendő.
  

Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen az első harmadban.

A lidokain szülés során alkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe, mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést, vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.

Az adrenalin csökkentheti a méh vérátáramlását és az összehúzódás mértékét.

A lidokain kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára. Nem ismert, hogy az adrenalin átjut-e az anyatejbe. Szoptatás esetén fokozott óvatosság szükséges.

A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Ritkán túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

Helyi érzéstelenítésben adagolását a kezelőorvos mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni tulajdonságai alapján határozza meg.

Idős vagy legyengült betegek számára alacsonyabb dózisok szükségesek koruknak és fizikai állapotuknak megfelelően.
Átlagos, egészséges felnőtteknek a lidokain-adrenalin egyszeri maximális adagja nem lépheti túl a 7 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis az 500 mg-ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek számára alacsonyabb dózisok szükségesek, koruknak, testtömegüknek és általános fizikai állapotuknak megfelelően.

Gyermekeknél a lidokain-adrenalin maximális adagja 7 mg/ttkg. Ismételt adag csak 2 óra elteltével adható.
Az alkalmazás módja

Subcutan vagy intramuscularis alkalmazásra.

Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történhet.
Ha az előírtnál több Lidocain-adrenalin injekciót kapott

Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-adrenalin injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek:

Ajak- és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, izomrángások, görcsrohamok, alacsony vérnyomás, lassú szívverés, szívritmuszavar, akár szívmegállás.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

• 
  zsibbadás (érzészavar),
  
• 
  szédülés,
  
• 
  alacsony pulzusszám,
  
• 
  alacsony vérnyomás,
  
• 
  magas vérnyomás,
  
• 
  hányinger,
  
• 
  hányás.
  

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet):

• 
  görcsrohamok,
  
• 
  ajak- és nyelvzsibbadás,
  
• 
  remegés,
  
• 
  eszméletvesztés,
  
• 
  beszédzavar,
  
• 
  homályos látás,
  
• 
  átmeneti látásvesztés,
  
• 
  fülzúgás,
  
• 
  túlzott hangérzékenység.
  

Ritka (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet):

• 
  túlérzékenység,
  
• 
  súlyos, keringés-összeomlással járó allergiás reakciók,
  
• 
  idegkárosodás,
  
• 
  perifériás ideg sérülése,
  
• 
  lágyagyhártya-gyulladás,
  
• 
  kettős látás,
  
• 
  szív-ingerületvezetési zavarok,
  
• 
  szívritmus zavarok,
  
• 
  szívgyengeség,
  
• 
  szívmegállás,
  
• 
  nagyobb adagok esetén nem kielégítő légzés és légzésleállás.
  

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb egyet érinthet):

• 
  vizenyő (ödéma),
  
• 
  bőrjelenségek.
  

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• 
  methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.),
  
• 
  nagyobb adagok esetén nyugtalanság,
  
• 
  túlfokozott kedélyállapot,
  
• 
  tájékozódási zavar,
  
• 
  álmosság,
  
• 
  légszomj,
  
• 
  hörgőgörcs.
  

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lidocain-adrenalin injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Egyéb összetevők: kálium-metabiszulfit, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

10 x 10 ml töltettérfogatú, zöld kódgyűrűvel, fehér törőponttal ellátott barna üvegampulla, buborékfóliában és dobozban.

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra).

Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra).

Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra).

Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).


A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

OGYI-T-3050/03 (10 x 10 ml)