S wipo/grtkf/IC/5/13 original : Español fecha
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| , manifestándole nuestra preocupación por los efectos que estas patentes podrían tener sobre los peruanos que exportan maca a los Estados Unidos de América, y solicitándole nos indicara las diferencias que presenta el extracto que su empresa ha patentado con relación a los extractos que exportan nuestros nacionales. Sin embargo, no hemos recibido ninguna respuesta.
VII. RESUMEN DE LAS PATENTES REFERIDAS AL LEPIDIUM MEYENII (i) Solicitud internacional (Composiciones y métodos para su preparación del Lepidium) 66 La solicitud PCT/US00/05607 fue presentada el 3 de marzo de 2000 reivindicando prioridad sobre la base de la solicitud US 09/261,806 de fecha 3 de marzo de 1999, siendo publicada el 8 de setiembre de 2000 como WO 00/51548. Presenta 54 reivindicaciones referidas a extractos, macamidas, un proceso de extracción y métodos terapéuticos: Reivindicaciones referidas a extractos Reivindicación 1: Se refiere a una composición aislada derivada de Lepidium, esencialmente libre de material celulósico que comprende alrededor de 40% o más de un componente polisacárido de Lepidium. En las reivindicaciones 2 a 7 se detallan otros componentes como aminoácidos, bencil isotiocianato y componente de macamida. Reivindicación 8: Se refiere a una composición aislada derivada de Lepidium que comprende:
67 En las reivindicaciones 9 y 10 se detallan rangos de estos componentes, que en la reivindicación 10 son de 5% a 9% para (a); 1% a 3% para (b); 20% a 30% para (c) y 10% o más para (d). Reivindicaciones referidas a macamidas Reivindicaciones 12 a 15 : Definen 4 compuestos específicos por nombre químico, cuya estructura corresponde a amidas de ácidos grasos, denominadas macamidas por la solicitante. Reivindicaciones referidas a un proceso de extracción Reivindicación 16 : Se refiere a un proceso para obtener una composición de la reivindicación 2 que comprende los pasos de:
En las reivindicaciones 17 a 21 se detalla el tipo de solvente utilizado, en las reivindicaciones 22 a 28 pasos adicionales de cromatografía y en la reivindicación 29 que el Lepidium a usar sea Lepidium meyenii. Reivindicaciones referidas a métodos terapéuticos – usos. Reivindicaciones 33 a 46: Se refieren a un método para tratar o prevenir el cáncer en un animal al administrar una composición de las reivindicaciones 1 ó 5 a 10. Reivindicaciones 47 a 54: Se refieren a un método para tratar o prevenir la disfunción sexual en un animal que sufre de tal disfunción al administrar una composición de las reivindicaciones 1 ó 5 a 10. Se especifica que la disfunción en animales machos es la libido sub-normal o la impotencia y la disfunción en animales hembras es la fertilidad sub-normal. (ii) Patente US 6,297,995 (Extracto de raíces de Lepidium meyenii para aplicaciones en farmacia) 68 Basada en la solicitud 09/261,806 de fecha 03 de marzo de 1999 fue concedida para 6 reivindicaciones, teniendo por objeto la reivindicación principal una COMPOSICIÓN aislada de raíces de Lepidium meyenii que está sustancialmente libre de celulosa y comprende:
69 Esta composición es obtenida por un proceso que consiste en:
70 Las reivindicaciones 2 a 5 dan especificaciones respecto al componente macamida y la reivindicación 6 especifica que la composición adicionalmente comprende un excipiente farmacéuticamente aceptable. NOTA: 71 Es importante considerar que la solicitud inicial 09/261,806 ha dado origen a la fecha a tres solicitudes divisionales: 72 Solicitud 09/878,141 de fecha 08 de junio de 2001; publicada como US 2002/0042530 A1 el 11 de abril de 2002 y actualmente abandonada. Define mediante sus reivindicaciones a cuatro amidas de ácidos grasos utilizando su nombre químico, las cuales son denominadas por el solicitante como macamidas y son las siguientes:
73 Solicitud 10/002,757 de fecha 19 de octubre de 2001; otorgada como la patente US 6,428,824. 74 Solicitud 10/138,030 de fecha 02 de mayo de 2002; publicada como US 2003/0068388 el 10 de abril de 2003, indicándose que se trata de una continuación de la solicitud Nº 09/878,141 ahora abandonada. Esta solicitud se limita a las amidas de ácidos grasos o macamidas 2 a 4. (iii) Patente US 6,428,824 (Tratamiento de la disfunción sexual con un extracto de raíces de Lepidium meyenii) 75 Basada en la solicitud 10/002,757 de fecha 19 de octubre de 2001, es una solicitud divisional de la solicitud 09/261,806 de fecha 03 de marzo de 1999. 76 Esta patente fue concedida para 10 reivindicaciones, teniendo por objeto la reivindicación principal un método para el tratamiento de la DISFUNCIÓN SEXUAL en un animal, que comprende administrar una composición aislada derivada de un extracto acuoso de raíces de Lepidium meyenii a un animal en necesidad de tratamiento de la disfunción sexual, donde tal composición está libre de celulosa y comprende:
77 En las reivindicaciones 2 a 6 se especifica que el animal es un humano y que los trastornos a los que hace referencia en un animal macho son líbido subnormal e impotencia, y las reivindicaciones 7 a 10 dan especificaciones respecto al componente macamida. En la descripción de la invención se menciona que el animal puede ser una hembra y la disfunción puede ser la infertilidad. VIII. RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE LAS PATENTES
ALIMENTARIA vol. 286, 1997, pages 85 – 90. [X - Y] DINI A. ET AL.: ‘Chemical composition of lepidium meyenii’ FOOD CHEMISTRY vol. 49, no. 4, 1994, pages 347 – 349. [Y] JP 408012565 A (KOMAZAKI et al) 16 de enero de 1996 [Y] JOHNS T.: ‘The Anu and the Maca’ JOURNAL OF ETHNOBIOLOGY vol. 1, no. 2, 1981, pages 208 – 212. 80 En estos antecedentes se refiere que la maca aumenta la potencia sexual y determina su composición centesimal con relación a lípidos, proteínas, fibra, sales minerales y agua; se analiza el contenido de ácidos grasos, aminoácidos, azúcares y cationes (COMAS); se determina la concentración de carbohidratos, lípidos, proteína, fibra, aminoácidos, ácidos grasos, esteroles; y por cromatografía en capa delgada se detecta compuestos de tipo alcaloide, mencionándose el uso de la planta hervida o asado como alimento o en medicina por sus propiedades antidepresivas y en la cicatrización de heridas (DINI); se obtiene una composición para uso externo a partir de un extracto etanólico de tallos y ramas de maca (JP 408012565); se menciona que la planta es conocida por su influencia sobre la fertilidad, se identifica glicosinolatos y a partir de éstos al bencil isotiocianato como pico principal, para lo que se utiliza cromatografía en papel y luego HPLC, usando como muestra raíces de maca colectadas en 1973, preservadas en p-diclorobenceno y almacenadas a temperatura ambiente hasta 1980 (JOHNS). 81 Puesto que en los antecedentes citados ya se describe como componentes de la raíz de maca a los carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos y esteroles, así como su uso en terapia, especialmente en cuanto a su influencia sobre la fertilidad y la potencia sexual, la reivindicación 1 no cumpliría con el requisito de novedad, así como la reivindicación 16 que describe la obtención de un extracto acuoso y la reivindicación 47 referida al uso en el tratamiento de la disfunción sexual, afectando también estos antecedentes la novedad o el nivel inventivo del resto de reivindicaciones. (b) Revisión del expediente correspondiente a la Patente US 6,267,995 : 82 El trámite de este expediente fue iniciado el 03 de marzo de 1999 para 54 reivindicaciones, siendo finalmente otorgada esta patente el 31 de julio de 2001 para 06 reivindicaciones. 83 En este expediente en el formato PTO-1449 “Information Disclosure statement by applicant” se cita antecedentes, encontrándose también en el expediente las estrategias empleadas por el examinador en la búsqueda de anterioridades dirigidas a información relevante sobre Lepidium. Asimismo se observan comunicaciones del examinador de patentes que cita a los documentos de Comas et al, Dini et al y Komazaki et al como relevantes para la novedad o el nivel inventivo de lo solicitado (ya mencionados en la solicitud internacional), frente a lo cual responde el solicitante con diferentes argumentos y con una declaración en la que compara un extracto efectuado a partir de la raíz de maca con un extracto efectuado usando tallos y ramas. 84 En virtud de la relevancia de los antecedentes se entiende por qué ha sido limitada la protección a un extracto que contiene 4 componentes en un rango específico, caracterizado por el componente macamida (amida de ácidos grasos), que no es mencionado en estos antecedentes. Este extracto, asimismo, se define por su proceso de extracción en dos etapas, el cual tampoco es descrito en estos antecedentes, que de cierta forma están limitados a un extracto usando etanol sobre tallos y ramas de la maca y no sobre la raíz. (c) Revisión del expediente correspondiente a la Patente US 6,428,824 : 85 El trámite de este expediente fue iniciado el 19 de octubre de 2001 para 10 reivindicaciones siendo finalmente otorgado el 06 de agosto de 2002 para un total de 10 reivindicaciones, efectuándose un cambio menor sugerido por el examinador respecto a incluir en la reivindicación 1 el que el tratamiento se efectúe en un animal en necesidad de tratamiento de la disfunción sexual. Este expediente acompaña una copia de la patente US 6,267,995. (d) Revisión del expediente correspondiente a la publicación 2002/0042530, actualmente abandonado : 86 En este expediente se observa un formato denominado “Notice of References Cited” en el que se cita la publicación de Adamczyk et al, así como las estrategias empleadas en la búsqueda de anterioridades que se encuentran dirigidas a compuestos del tipo macamida. 87 Asimismo, se observa una comunicación del examinador de patentes de fecha 28 de diciembre del 2001, en la que concluye que la reivindicación 1 está anticipada por Adamczyk et al (“Pseudomonas CEPACIA Lipase Mediated Amidation of Benzil esters” Tetrahedron Letters, Vol 37 No 44 pp 7913-7916. 1996), que describe al compuesto N-benzyl octanamide en la página 7915, tercer compuesto. 88 Con fecha 14 de agosto de 2002, fue comunicado al solicitante el abandono de la solicitud por no responder una comunicación emitida por la USPTO el 02 de enero de 2002. 89 Si bien esta solicitud ha sido abandonada, la solicitud 10/138,030 de fecha 02 de mayo de 2002; publicada como US 2003/0068388 el 10 de abril de 2003 mantiene reivindicaciones con relación a tres macamidas. (ii) Antecedentes recopilados por el Grupo 90 Se recopiló información respecto a usos de la planta tanto en medicina como en alimentación, composiciones o preparados que la contengan, procesos de extracción, identificación y evaluación biológica de los componentes; la cual en muchos casos ha sido proporcionada por los autores o por investigadores del tema. Especial mención merecen los siguientes documentos:
En la página 14 se indica el proceso de la extracción de los principios activos, que emplea 50 g del producto pulverizado que corresponde a la raíz rayada y desecada en la estufa a 70º-75º durante 12 horas, la que se somete vía un soxhlet a la acción sucesiva de disolventes siendo los empleados la acetona, el éter, alcohol y agua destilada. Los ensayos se realizan a la temperatura de ebullición del solvente, encontrándose una lámina que ilustra sobre los cuatro extractos obtenidos y los compuestos identificados en ellos:
La autora concluye que “En las observaciones fitoquímicas de la raíz, se han encontrado en gran concentración alcaloides y de acuerdo a las pruebas cromatográficas, éstos serían en número de tres. Se ha encontrado también almidones, glúcidos, ácidos grasos, taninos y escasa concentración de saponinas”. En el punto conclusiones (páginas 39 y 40) se menciona que las observaciones preliminares de la administración del extracto alcaloide de Lepidium meyenii, a ratas y sapos demuestra los siguientes efectos:
Se utilizó para el estudio extracto de maca en una proporción de 100 g : 300 cc de agua, previamente cocida y licuada, suministrada por vía oral a 50 borregas de 2do parto de raza Corriedale durante el periodo de 15 días antes del empadre. Se concluye que la maca tiene la propiedad de hacer que los signos de celo sean más acentuados, evita o reduce el número de borregas vacías o abortadas, causando además una ganancia de peso en el animal.
El objetivo de este trabajo fue demostrar el efecto estrogénico del extracto hexánico. El estudio fitoquímico preliminar indicó la presencia de triterpenos esteroidales.
Este artículo refiere que los componentes identificados en la maca son proteínas, carbohidratos, ácidos grasos, fibra, minerales, vitaminas, saponinas esteroidales y aminoácidos, y que las sustancias que la componen intervienen en el crecimiento, fertilidad, virilidad, lactancia y otras funciones fisiológicas. En las páginas 37 y 38 describe los diferentes procesos de transformación de la maca tal como el secado, tostado, horneado, cocción, molienda y extracción hidroalcohólica. En el punto cocción describe que se hierve la maca en igual cantidad de agua y se sancocha durante treinta a sesenta minutos. Luego puede licuarse con el agua de cocción añadiendo otros ingredientes o simplemente puede consumirse la maca por separado y el agua de cocción como bebida. En el punto extracto hidroalcohólico menciona que la maca seca y lavada puede macerarse en licores y/o alcohol rectificado. La maceración casera se puede hacer con pisco, ron o cañazo, introduciendo 20 g a 40 g de maca por litro y dejando macerar por cinco días como mínimo. Sin embargo, por las características de la maca, esto no es recomendable, ya que las proteínas, minerales, así como algunos carbohidratos, no son solubles en dicho extracto y se perderían, a no ser que se seque el remanente filtrado y se reutilice. Este proceso extraerá los alcaloides, así como algunos glicósidos solubles.
El libro consiste en una recopilación de diversos trabajos y comprende los siguientes capítulos: Parte primera : Historia y etnomedicina
Parte segunda : estudios botánicos, genéticos, químicos y de su acción en células, animales y humanos
En el capítulo II de la primera parte se menciona como propiedades de la maca su acción fertilizante, afrodisiaca (frigidez e impotencia), revitalizante y reguladora, entre otras, así como el empleo ancestral de las raíces frescas de maca asadas, a lo que se denomina “Huatia” y la elaboración de pan sobre la base de las raíces secas cocidas, denominado “Atunca”. Se menciona también su uso popular actual en diversos preparados como jugos, licores, cápsulas y tabletas. El capítulo II de la segunda parte está dedicado a estudios químicos de la maca que refiere a su vez a los siguientes trabajos, entre otros:
En la página 118 se presenta un cuadro general para rangos obtenidos en diversos análisis de “maca” (secada) de macronutrientes, vitaminas, minerales y calorías, en el que se presenta un valor de carbohidratos desde 51,81% hasta 76,05%; proteínas desde 10,10% hasta 18,25% y grasas desde 0,20% hasta 2,20%; entre otros.
Existe una fuerte creencia que el consumo de Lepidium meyenii Walpers (Cruciferae) s.v. “maca” tiene efectos afrodisiacos e incremento de la fertilidad humana. La composición de carbohidratos hidrolizados es del 59%, en su mayoría tioglucósidos. Bulbos de A. Cepa L. Con raíces de 2-3 cm de longitud, mantenidos a 20 0,5ºC en agua aereada constantemente y oscuridad, se sumergieron en una solución de extracto etanólico de L. Meyenii W. al 6% por 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas respectivamente, analizándose el índice mitótico (IM) y el índice de fases (IF) de la población meristemática en tratamiento. Se analizaron 4000 células. El IM de las células meristemáticas disminuyó de un IM=13 (control) a un IM=7,54 a las 12hs de tratamiento. Las raíces tratadas con el extracto etanólico evidencian un efecto citostático por la presencia de C-mitosis; sugiriendo los resultados que la actividad del extracto etanólico se debe a los tioglicósidos presentes en el extracto.
Estudian el efecto semanal in vivo de productos naturales (soya y maca) en ratones machos, utilizando alcohólico de maca. Concluyen que la maca puede ser utilizada como un potenciador de la fertilidad.
En el punto resumen mencionan que el flujo de operaciones fue el siguiente: selección y clasificación, pesado, lavado, REHIDRATADO, MACERADO, trasiego, filtrado, estandarizado, envasado y almacenado. Especifican que el remojo y/o rehidratado se realizó con agua caliente a 40ºC por un tiempo de 24 horas, eliminándose de esta manera los alcaloides y/o antinutrientes que posee la maca. El tiempo óptimo de macerado de la maca en alcohol extrafino de 96º gl fue de 13 días, en una proporción de 1 a 3 (maca – alcohol). En este documento se describe un proceso para preparar un licor con una etapa de rehidratado que viene a ser una extracción acuosa, eliminar este extracto acuoso y seguir con la etapa de maceración etanólica, lo que viene a ser un segundo proceso de extracción consecutivo.
Se estudiaron los efectos inhibitorios del benzil isotiocianato sobre la carcinogénesis inducida por los químicos carcinógenos dimetilnitrosamina y benzopireno, en ratones. Los resultados mostraron que el compuesto bencil isotiocianato, un derivado natural en las plantas crucíferas, inhibe completamente la formación de tumores tanto en el estómago como en los pulmones.
Se realizó una revisión de diversos estudios relacionados al consumo de frutas y vegetales y el riesgo de cáncer. De 202 estudios epidemiológicos en humanos y 22 estudios en animales, se concluye que hay evidencia de un efecto preventivo de varios tipos de cáncer: al estómago, esófago, pulmones, cavidad oral, faringe, endometrio, pancreas y colon, al consumir ciertos vegetales; entre éstos se encuentran las plantas crucíferas; y entre las sustancias o compuestos fitoquímicos involucrados en este efecto, los isotocianatos son unos de los más mencionados. En el anexo del presente informe se mencionan otros textos que constituyen antecedentes importantes sobre estudios realizados sobre la maca. (iii) Análisis con relación a la solicitud internacional Reivindicaciones referidas a extractos (1 a 11) 91 De la revisión de los documentos citados se consideran conocidos extractos acuosos de Lepidium (referencias 1, 4 y 5), así como que un componente de polisacárido o carbohidrato es un componente normalmente presente en la raíz en porcentajes que varían desde 51,81% hasta 76,05%; por lo que la composición definida en la reivindicación 1 no cumple con el requisito de novedad, lo que también afecta a sus reivindicaciones dependientes, por ejemplo cuando especifican componentes adicionales como aminoácidos, los que también han sido descritos como componentes usuales de Lepidium (referencia 5), o en el caso de bencil isotiocianatos (deriva de un tioglicósido), esteroles o ácidos grasos presentes de preferencia en extractos usando alcohol (referencias 1, 4, 5, 6), concluyéndose que las reivindicaciones 1 a 4, 6 y 7 no cumplen con el requisito de novedad. 92 Si bien las reivindicaciones 5 y 8 a 11 cumplen con el requisito de novedad por mencionar al componente macamida, sin embargo, de la descripción de la solicitud no se evidencia que el componente macamida sea el responsable de la actividad. 93 Se observa que los ensayos biológicos se efectúan generalmente con extractos que presentan múltiples componentes, entre los que se encuentran compuestos como bencil isotiocianato y esteroles a los que se atribuye la actividad biológica de la maca (referencias 3, 4, 5 y 6). En tal sentido, es OBVIO que un extracto que contenga estos componentes con actividad comprobada mantendría la actividad deseada, no cumpliendo las reivindicaciones 5 y 8 a 11 con el requisito de altura inventiva, como se explica con más detalle en el punto (iv). Reivindicaciones referidas a macamidas (12 a 15) 94 Con relación a la reivindicación 12 para el compuesto N-bencil octanamida, denominada por el solicitante como macamida A ó MA-3, ésta no cumple con el requisito de novedad, puesto que este compuesto ya ha sido descrito en la publicación de Adamczyk et al de 1996 citada en el análisis de la publicación americana US 2002/0042530 : en el antecedente se describe al compuesto como parte de un ejemplo de síntesis de amidas y no como un componente aislado de maca. 95 En el caso de las reivindicaciones 13 a 15 que definen 3 amidas de ácidos grasos, debe observarse que si bien puede tratarse de compuestos novedosos, puesto que en los antecedentes únicamente se describen como componente de la maca a ácidos grasos y aminas (referencia 5), es necesario demostrar que se trata de compuestos con actividad biológica para que puedan cumplir con el requisito de aplicación industrial. Esta información no se evidencia del contenido de la solicitud, puesto que si bien en la tabla 2 se ensaya la actividad de la macamida A (MA-3), ésta corresponde al compuesto N-bencil octanamida que no cumple con el requisito de novedad, no encontrándose mayor información respecto a la actividad biológica de los tres compuestos aislados definidos en las reivindicaciones 13 a 15 en comparación con los extractos compuestos por múltiples componentes. 96 Se entiende que un compuesto con actividad desconocida no cumple con el requisito de aplicación industrial, lo que puede aplicarse a las reivindicaciones 13 a 15. Reivindicaciones referidas a un proceso de extracción (16 a 32) 97 Con relación al proceso de extracción definido en la reivindicación 16, éste se encuentra anticipado por los procesos de extracción conocidos como maceración en el caso de un extracto alcohólico o infusión o cocimiento en el caso de un extracto acuoso (referencias 1, 4, 5 y 6), por lo que no cumple con el requisito de novedad, esto también afecta a sus reivindicaciones dependientes, puesto que si bien en la reivindicación 16 se menciona un solvente acuoso, en las dependientes se especifica que el solvente es agua, alcohol o una mezcla de ambos. 98 Por otro lado, debe indicarse que las técnicas cromatográficas son usadas rutinariamente en procesos de separación e identificación de componentes. Reivindicaciones referidas a métodos terapéuticos – usos (33 a 54) 99 Las reivindicaciones 33 a 54 tal como están redactadas definen métodos terapéuticos, los cuales no son patentables de acuerdo a algunas legislaciones, entre ellas la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. En todo caso, debe considerarse que: 100 El uso en el tratamiento del cáncer se encontraría anticipado por el documento 6 que describe el uso como citostático del extracto etanólico, debido a la presencia de tioglicósidos: es conocido el uso como anticancerígeno en muchos miembros de la familia Brassicaceae a la cual pertenece la maca. 101 Este efecto se atribuye a los componentes glucosinolatos e isotiocianatos que se encuentran en las brasicaceas, principalmente al bencil isotiocianato, el cual ha sido previamente aislado y caracterizado en Lepidium meyenii por Johns (1980). Además, este efecto de los isotiocianatos ha sido estudiado epidemiológicamente tanto en animales como en humanos con efectos anticarcinogénicos positivos para diferentes tipos de cáncer (referencias 9 y 10). 102 El uso en el tratamiento de la disfunción sexual, tal como libido sub-normal, impotencia ó fertilidad sub-normal se encontraría anticipado por el uso tradicional como afrodisiaco y fertilizante (referencia 5) complementado con las pruebas biológicas en animales (referencias 1, 2 y 3). 103 En conclusión, por lo anteriormente expuesto y considerando tanto los documentos citados en el informe de búsqueda internacional como los obtenidos a la fecha por el grupo de trabajo: las reivindicaciones 1 a 4; 6; 7; 12; 16 a 32 y 33 a 54 no cumplen con el requisito de novedad. Si bien las reivindicaciones 5 y 8 a 11 cumplen con el requisito de novedad, no cumplen con el requisito de altura inventiva. 104 Al no estar documentada la actividad biológica de los compuestos aislados 13 a 15 puede que no cumplan con el requisito de aplicación industrial, a pesar de tratarse de compuestos novedosos. (iv) Análisis con relación a las patentes de los Estados Unidos de América 105 La reivindicación 1 de la patente US 6,297,995 define un extracto que contiene 4 componentes principales, el que se define también por su proceso de obtención. 106 La reivindicación 1 de la patente US 6,428,824 define el uso de este extracto en un método para el tratamiento de la disfunción sexual. 107 Tomando en cuenta que no ha sido descrito un extracto de Lepidium que contenga el componente macamida (d), ni se describe un proceso con dos etapas de extracción que utilice primero 90% de agua y luego 90% de alcohol con fecha de publicación anterior al 3 de marzo de 1999, tanto la reivindicación 1 de la patente US 6,267,995 como la reivindicación 1 de la patente US 6,428,824 cumplirían con el requisito de novedad, al haberse descrito únicamente extractos acuosos, alcohólicos o hidroalcohólicos o extracciones sucesivas pero usando cuatro solventes (referencias 1, 4, 5 y 7). 108 Puesto que la composición final obtenida en la reivindicación 1 es un licor, por tratarse de un extracto alcohólico, se considera que el antecedente más cercano es la referencia 4 que también describe un extracto etanólico de maca y su proceso de obtención, usando alcohol rectificado en laboratorio o una maceración casera usando pisco, ron o cañazo, extracción que parte de 20g a 40g de la raíz de maca por litro de alcohol. 109 De acuerdo a los ejemplos 2 y 3 de la descripción de la patente, se aprecia que:
110 Si bien la referencia 4 describe un proceso en una sola etapa usando etanol, el hecho que mencione que en este proceso de extracción se perderían componentes como proteínas y carbohidratos, por no ser solubles en etanol, puede sugerir la necesidad de encontrar un proceso en el que no se pierdan estos componentes, lo que justamente ocurre en el proceso reivindicado que por medio de la primera extracción acuosa permite recuperar un 9% de componente de aminoácido y un 44% de componente de polisacárido, y por lo tanto resulta OBVIO con relación a la referencia 4, siendo predecible la selección de agua como solvente de acuerdo a la solubilidad conocida para estos componentes. 111 Con relación a los componentes del extracto, el que los tres primeros componentes sean conocidos como componentes de maca y se atribuyan principalmente a los componentes bencil isotiocianato y esteroles la actividad biológica, haría necesario demostrar las ventajas de un extracto con componente macamida frente a otro extracto que no la contenga, para lo cual no es suficiente sustento la comparación efectuada en los ejemplos 9 a 11 para los ejemplos 1 y 5 que por tratarse de mezclas componentes en concentraciones diferentes no permite una correcta comparación. Así, aunque en el ejemplo 5 se detecta un 4,4% de macamida, se observa también una mayor cantidad de bencil isiotiocianato (4,1%) y esteroles (0,4%) que lo detectado en el ejemplo 1 (0,89 y 0,079%), como puede observarse, en la tabla:
112 A falta de pruebas que demuestren las ventajas inesperadas del extracto reivindicado por tener un 10% o más de macamidas, éste no cumple con el requisito de altura inventiva. 113 La patente US 6,428,824 es una solicitud fraccionaria de la patente US 6,267,995, en su reivindicación 1 se refiere al uso del extracto definido por cuatro componentes para el tratamiento de la disfunción sexual. 114 En el artículo de Johns citado en el Reporte de Búsqueda Internacional y en la referencia 3, se relacionan el componente bencil isotiocianato, derivado de un glicósido, y los esteroles con la actividad biológica. En la referencia 4, se describe que los alcaloides y algunos glicosidos se encontrarán en un extracto etanólico. En la referencia 7, se señala que un extracto etanólico de maca puede potenciar la fertilidad. Tomando en cuenta que de la revisión de la memoria no se encuentra mayor demostración del efecto beneficioso del componente macamida, puede concluirse, de acuerdo a lo descrito por Johns y a las referencias 3 y 7, es OBVIO que un extracto alcohólico, al contener bencil isotiocianato y esteroles entre sus componentes, mantendrá el uso tradicional atribuido a la maca como afrodisíaco y fertilizante. 115 Por otro lado, debe resaltarse que existen muchas referencias de diversos autores que trabajando tanto con extractos de maca como con la planta cocida y licuada han ensayado este efecto beneficioso en animales, como puede observarse en la referencia 1 que ensaya un extracto alcaloideo en ratas y sapos, la referencia 2 en borregas, la referencia 3 en ratas, la referencia 7 en ratones; concluyendo todos que la maca posee un efecto benéfico sobre la fertilidad. 116 En conclusión, lo reivindicado en las patentes US 6,267,995 y US 6,428,824 se encuentra sugerido por los nuevos antecedentes recopilados por el grupo de trabajo, lo que afecta su altura inventiva. IX. MÁS ALLÁ DE LAS PATENTES. (i) Acceso a recursos genéticos 117 Las patentes referidas al Lepidium meyenii también traen a la luz problemas vinculados a cómo se accedió a estos materiales y si se cumplió con los principios básicos del CDB y con la legislación vigente en la región andina y el Perú en la materia (específicamente con la Decisión 391 sobre un Régimen Común de Acceso a los Recursos Genéticos). Llamaría la atención y preocuparía que el régimen de propiedad intelectual (en este caso concreto el de las patentes de invención) ampare la concesión de derechos sobre materiales y recursos que pudieran haberse obtenido de manera ilegal, contrariando la propia Decisión 391 o incluso las normas vigentes para recolectar y exportar materiales biológicos. (ii) Protección de conocimientos 118 El Lepidium meyenii ha sido conocido y utilizado, de diversas maneras y para diferentes propósitos, por pobladores indígenas del Perú desde tiempo inmemorial. Una interrogante que surge a raíz de las patentes analizadas es el grado de conocimiento indígena que fue utilizado para la generación de las invenciones reivindicadas. Más allá de si hay o no reglas que regulan o protegen los conocimientos indígenas o si es posible hacerlo una vez que estos conocimientos se encuentran difundidos fuera del ámbito de las comunidades correspondientes, es evidente que, en algún momento y punto del proceso científico de investigación y desarrollo (reciente o pasado) que dio lugar a estas invenciones, estos conocimientos deben haber sido utilizados de manera directa o indirecta. X. CONCLUSIONES Y COMENTARIOS FINALES (i) Con relación a la solicitud internacional de patente, varias de las reivindicaciones analizadas no cumplen con el requisito de novedad; si bien algunas otras sí lo hacen, no cumplen con el requisito de altura inventiva; finalmente, al no haberse demostrado la actividad biológica de los compuestos aislados de las reivindicaciones 13 a 15, éstas no cumplirían con el requisito de aplicación industrial. En resumen, la invención reivindicada no sería patentable en estos extremos. Por otro lado, con relación a las invenciones reivindicadas en las patentes americanas, del análisis realizado se concluye que no cumplen con el requisito de altura inventiva. En este sentido, se trata de patentes muy cuestionables desde un punto de vista jurídico. (ii) 6 de los 7 inventores que se mencionan en las patentes de los Estados Unidos de América y solicitud internacional analizadas reconocen que obtuvieron raíces secas de maca del Perú en 19982. Sin embargo, no existe ninguna evidencia que: i) estos materiales hayan sido obtenidos legalmente del Perú y cumpliendo la legislación nacional correspondiente, y ii) que se hubiera previsto compartir equitativamente con el país los beneficios derivados del uso de estas patentes. (iii) Una tercera conclusión que surge del trabajo de este grupo es la enorme dificultad que enfrentamos como país para pretender impugnar o cuestionar en la vía administrativa o judicial, en los EEUU o Europa, patentes de esta naturaleza. Si bien las reglas de juego están dadas para ello, la realidad es que, incluso si queremos utilizarlas, los costos, tiempo, necesidad de asesoría especializada, entre otros, hacen muy difícil una acción efectiva frente a éstas y otras patentes similares. Las acciones ex post resultan prohibitivamente costosas. (iv) La metodología utilizada por el Grupo de Trabajo, combinando la experiencia local e internacional ; complementando las capacidades científicas con las legales y actuando de manera abierta y participativa, permite concluir que como espacio para evaluar y analizar patentes similares, esta forma de trabajo resulta idónea y es de esperarse que haya la posibilidad de institucionalizar el funcionamiento y operación de un grupo o comité nacional que se responsabilice directamente de casos como el analizado. (v) Este grupo o comité nacional deberá evaluar un mecanismo de monitoreo o alerta temprana que le permita conocer de situaciones similares en las cuales utilizando materiales o componentes de la diversidad biológica nacional (sin seguir los procedimientos correspondientes) o conocimientos ancestrales de nuestras comunidades (sin su consentimiento) o mediante una interpretación equivocada de las propias reglas o principios de la propiedad intelectual, se pretende invocar derechos particulares. Adicionalmente, el grupo deberá establecer un canal de comunicación con oficinas de patentes y propiedad intelectual en otros países para que le soliciten información cuando se presenten solicitudes sobre recursos o materiales de origen peruano. (vi) Ha quedado claro que, si bien hay mucha literatura e información (mucha de ella debidamente documentada y en el dominio público) sobre el Lepidium meyenii, el acceso a esta información (y su disponibilidad en general) es a veces difícil. Ello explica que las oficinas de patentes de terceros países no hayan institucionalizado como práctica revisar documentos y literatura que pudiera estar referida a usos ancestrales de componentes de la diversidad biológica por parte de pueblos indígenas o a distintas manifestaciones del conocimiento tradicional indígena. Estas dificultades prácticas afectan las posibilidades de exámenes de solicitudes de patente rigurosos y comprehensivos, dando lugar, en muchos casos, a la concesión de derechos de dudosa legitimidad. (vii) Esto último lleva a la necesidad de evaluar cómo sería posible organizar y sistematizar mucha de esta información y el rol que podría jugar una base de datos nacional al respecto. En resumen, cómo articular esta base de datos e información con los procedimientos de búsqueda y exámenes de las principales oficinas de patentes del mundo a fin de evitar la concesión de patentes sobre la base de exámenes de novedad y altura inventiva parciales y limitados. (viii) Los principios y reglas recogidas en legislación en la Comunidad Andina (Decisión 486 sobre el Régimen Común de Propiedad Industrial), Costa Rica, Brasil y algunos otros países, en las que se exige el desvelo del origen de materiales biológicos y conocimientos que pudieran ser parte de una invención (especialmente en el campo biotecnológico) e incluso se exige demostrar la procedencia legal de estos materiales como requisito para el trámite de la solicitud de patentes, deben ser incorporados a la legislación internacional de patentes y la legislación interna de todos los países. Esta resulta una alternativa para evitar casos de biopiratería en los que se pretende invocar derechos sobre productos que incorporan materiales ilegalmente o ilegítimamente obtenidos y utilizados. (ix) Como país de origen de una gran diversidad de cultivos nativos con potencial comercial e industrial, es de esperarse que en el futuro continúen presentándose casos similares al del Lepidium meyenii. En ese sentido, urge el desarrollo de una norma sobre protección de cultivos nativos. (x) Como país de origen habría que considerar la posibilidad de participar mucho más activamente en los procesos de investigación y desarrollo sobre plantas y materiales biológicos y, especialmente, ser partícipes de los beneficios derivados de los productos resultantes de esta investigación y desarrollo. Para ello se necesita un régimen legal nacional que genere incentivos adecuados para la cooperación en investigación y desarrollo. (xi) Como comentario final, va a ser muy difícil que se generen incentivos adecuados para la conservación de la diversidad biológica y el cumplimiento del CDB en general cuando no solamente se presentan casos como el materia de análisis en este reporte sino, por ejemplo, se presentan situaciones como las impuestas por las regulaciones europeas de Novel Foods (Reglamento (CE) No. 258/97 del 27 de enero de 1997 de las Comunidades Europeas) que ya han significado restricciones a la exportación de maca desde el Perú hacia Europa. Estas iniciativas ponen en riesgo toda posibilidad de exportación de productos elaborados a partir de la biodiversidad del Perú, pues al ser considerados como nuevos alimentos o plantas medicinales, se debe comprobar que son inocuos para el uso en seres humanos, lo que sería muy costoso y complicado para nuestro país. Este punto específico no trata de manera puntual el tema de las patentes, pero hay un efecto acumulativo – biopiratería por un lado, restricciones al comercio por otro. En esencia, pone en riesgo negocios sostenibles que buscan precisamente darle un valor a la biodiversidad y, de esa manera, incentivar su conservación y mejor uso. En última instancia, pone en riesgo los compromisos políticos y normativos asumidos como parte del CDB, en la medida que, en la práctica, se recortan las opciones de países como el Perú y simplemente se hace imposible cumplir con sus mandatos. Lima, 8 de mayo del 2003. Referencias citadas en el presente informe
Lista adicional de referencias relacionadas con la maca
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