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Resumo bassi, A. C. Z. Soluções Parenterais de Grande Volume: avaliação da estabilidade da solução e qualidade física e química da embalagem primária


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Aluno(a): Ana Claudia Zampronio Bassi

Título: “Soluções Parenterais de Grande Volume: avaliação da estabilidade da solução e qualidade física e química da embalagem primária”

Data: 04/05/2012

RESUMO

BASSI, A. C. Z. Soluções Parenterais de Grande Volume: avaliação da estabilidade da solução e qualidade física e química da embalagem primária. 2012. 141 f. Dissertação (Mestrado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.

As Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV´s) são definidas como solução estéril e apirogênica destinada à aplicação parenteral em dose única, na qual o plástico é o material de acondicionamento primário utilizado. O presente trabalho teve como objetivo avaliar as características físico-químicas e microbiológicas da solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9% (m/v), bem como as propriedades químicas e físicas da embalagem primária. Foram utilizadas amostras de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% m/v de 500 mL em diferentes apresentações comerciais e tipo de embalagem primária (Grupos A, B, C e D), após armazenamento em câmara climática. Foi realizada avaliação físico-química e microbiológica da solução contida nas diferentes embalagens, antes e após armazenamento de 90 e 180 dias em câmara climática, mantida a temperatura de 40ºC e umidade relativa de 25% conforme estabelecido pela International Conference on Harmonisation (ICH) e 75%, conforme preconizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Realizou-se a determinação dos ensaios químicos e físicos para a embalagem primária em contato com a solução. Além disso, foram avaliados os cuidados de conservação das SPGV´s em instituições

hospitalares. Verificou-se a influência da umidade relativa (UR) nas taxas de permeabilidade ao vapor de água, as quais foram estatisticamente significantes (p<0,05) para todos os Grupos. Em todas as comparações, a perda de peso realizada a 25% de UR foi sempre maior que a 75% UR, sendo o Grupo B o que apresentou menor perda de peso comparado aos demais grupos. Foram encontrados volumes abaixo do especificado pela Farmacopéia Americana para o Grupo D em todos os tempos de armazenamento. Falhas de integridade e ruptura das embalagens primárias foram observadas nos Grupos C e D, o que propiciam vazamento da solução e permite a entrada de microorganismos. As propriedades de tração foram avaliadas e o Grupo A apresentou maior valor de ruptura e menor valor de alongamento, quando comparados aos Grupos C e D. Estes apresentaram diferença significativa entre si com relação à resistência máxima à tração, sendo o Grupo C o que apresentou maiores valores deste parâmetro. Os resultados mostram a influência e particularidade de cada tipo de embalagem para acondicionamento primário, além da importância da adequação do ambiente de estocagem do medicamento após a fabricação para que não ocorra o comprometimento da estabilidade e utilização das soluções parenterais.



Palavras-chave: 1. Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV´s). 2. Estabilidade. 3. Embalagem primária.

ABSTRACT

BASSI, A. C. Z. Large Volume Parenteral Solutions: evaluation of the stability of the solution and physical and chemical quality of the primary packing. 2012. 141 f. Dissertation (Master). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.

The Large Volume Parenteral Solutions (LVP´s) are defined as an apyrogenic and sterile solution used in a single dosage in parenteral application, in which the plastic is the primary packaging material used. This study aimed to evaluate physicalchemical and microbiological characteristics of physiological sodium chloride solution 0,0% m/v, as well as the chemical and physical properties of the primary packaging material. In this work, samples of sodium chloride solution injection of 0,9% m/v of 500 mL in many different commercial primary packing (Groups A, B, C and D) were used, after being stored in a climatic chamber. An evaluation of the physical-chemical and microbiological characteristics of the solution was performed by storing the different packages in a climatic chamber during the period of 0, 90 and 180 days,

under conditions of 40ºC of temperature and 75% of humidity, as established by the International Conference on Harmonisation (ICH) and 25% RH, according to the specific legislation of the Health Surveillance Agency (ANVISA). An assessment was carried out to determine the chemical and physical tests for the primary packaging in contact with the solution. In addition, was evaluated the conservation of care in hospitals LVP's. The results confirmed the influence of relative humidity (RH) in the rate of permeability to water vapor, which was statistically significant (p<0,05) for all groups. In all comparisons, the weight loss performed at 25% RH was always higher than 75% RH, and Group B showed the lowest weight loss compared to other groups. Group D presented results for volume that are different from the specification of United States Pharmacopoeia, at all storage times. Integrity failures and rupture of the primary packages were observed in Groups C and D, which provide leakage of

the solution and allows entry of microorganisms. The tensile properties were evaluated and Group A showed higher breakdown and lower elongation as compared to Groups C and D. These Groups presented significant difference between them related to maximum tensile strength and Group C showed the highest values of this parameter. The evaluation results show the influence and particularity of each packing type and also showed the importance of an adequate product storage environment after manufacturing so the use and stability of the parenteral solutions is not jeopardized.

Keywords: 1. Large Parenteral Solution. 2. Stability. 3. Primary Packaging.

Aluno(a): Ana Luíza Scarano Aguillera Forte

Título: “Avaliação do potencial fotoquimioprotetor do extrato de Protium heptaphyllum da Amazônia em gel de aplicação tópica”

Data: 28/02/2012


RESUMO

FORTE, A. L. S. A. Avaliação do potencial fotoquimioprotetor do extrato de Protium heptaphyllum da Amazônia em gel de aplicação tópica. 2012. 86 f. Dissertação (mestrado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.

A pele atua como barreira entre o meio externo e o organismo. Mesmo possuindo um grande número de mecanismos de defesa antioxidante, certas situações como a exposição prolongada à radiação ultravioleta (RUV), são capazes de romper o equilíbrio pró-oxidante/antioxidante no organismo, provocando um grande aumento na concentração de espécies reativas de oxigênio (EROs). A administração tópica de antioxidantes é um eficiente modo para enriquecer o sistema protetor cutâneo endógeno, e assim uma estratégia de sucesso para reduzir os danos oxidativos causados à pele pela RUV. O objetivo do presente trabalho foi avaliar os extratos vegetais de Eugenia biflora, Eugenia protenta, Protium heptaphyllum, e Miconia minutiflora quanto as suas propriedades antioxidantes, bem como sua citotoxicidade, e verificar a eficácia do extrato de Protium heptaphyllum como agente fotoquimioprotetor in vivo. A atividade antioxidante dos extratos foi avaliada por diferentes métodos in vitro que simulam a formação de EROs e os valores foram expressos como a concentração de extrato necessária para promover 50% da ação antioxidante (IC50). Todos os extratos estudados tiveram valores de IC50 baixo, o que representa um grande potencial antioxidante. Além disso, o extrato de Protium heptaphyllum apresentou baixa citotoxicidade em concentrações antioxidantes e quando irradiado parece ser menos citotóxico. Assim, a eficácia fotoquimioprotetora deste extrato incorporado a uma formulação tópica foi avaliada por meio de estudos in vivo em camundongos sem pelos expostos à RUV. O extrato incorporado em uma formulação gel, capaz de disponibilizar seus ativos antioxidantes na pele dos animais, mostrou ser capaz de recuperar os níveis de GSH e a atividade da SOD reduzidos pela RUV. Por outro lado, não houve inibição da atividade das mieloperoxidases. Estes resultados indicam que o extrato apresenta potencial como agente fotoquimioprotetor.

Palavras-Chave: Atividade antioxidante, Eugenia biflora, Eugenia protenta, Fotoquimioproteção, Miconia minutiflora, Protium heptaphyllum.



ABSTRACT

FORTE, A. L. S. A. Evaluation of photochemoprotective potencial of Protium heptaphyllum Amazon plant extract added in gel formulation for topical application. 2012. 86 f. Dissertation (Master). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.

The human skin acts as barrier between the environment and the organism. It presents a large number of antioxidant defense mechanisms, however, in some situations, such as in prolonged exposure under ultraviolet radiation (UVR), it is possible to break the pro-oxidant/antioxidant equilibrium in organism, causing an increase of reactive oxygen species (ROS). Topic administration of antioxidants is an efficient way to enhance cutaneous defense system, and a strategy to reduce oxidative damages caused by UVR in the skin. The purpose of this study was to evaluate the antioxidant properties and the citotoxicity of Eugenia biflora, Eugenia protenta, Protium heptaphyllum and Miconia minutiflora plant extracts, and to test the in vivo photochemoprotective efficiency of Protium heptaphyllum plant extract. The antioxidant activity of plant extracts was evaluated by several in vitro methods that simulated ROS generation and the results were expressed such as the extract concentration necessary to promote 50% of the antioxidant action (IC50). All the studied plant extracts presented low IC50 values, showing a great antioxidant potential. Moreover, Protium heptaphyllum extract presented reduced citotoxicity in antioxidant concentrations and the exposure under UVR seems to decrease its citotoxicity. So, the photochemoprotective effectiveness of this extract into a topical formulation was evaluated by in vivo tests using hairless mice exposed under UVR. Gel formulation with Protium heptaphyllum extract proved to be able to provide antioxidant compounds to skin and to recover GSH levels and SOD activity reduced by UVR. On the other hand, there was no inhibition of myeloperoxidases activity. These results indicate that this extract presents potential as photochemoprotective agent.

Keywords: Antioxidant activity, Eugenia biflora, Eugenia protenta, Miconia minutiflora, Photochemoprotection, Protium heptaphyllum.

Aluno(a): André Miotelo Falqueiro

Título: “Nanocápsulas contendo selol e fluído magnético: preparação, caracterização e avaliação da atividade antitumoral in vitro”

Data: 23/01/2012

RESUMO

FALQUEIRO, A. M. Nanocápsulas contendo selol e fluído magnético: preparação, caracterização e avaliação da atividade antitumoral in vitro. 2011. 69 f. Dissertação (Mestrado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2011.

O Câncer nas últimas décadas tem se tornado um evidente problema de saúde pública mundial. Os números de novos casos que surgem a cada ano e as altas taxas de mortalidade levam os pesquisadores a procurar formas de conter o avanço dessa doença. A principal forma de tratamento e que possui a maior incidência de cura é o uso de quimioterápicos, que são substâncias químicas utilizadas isoladas ou em combinação, com o objetivo de tratar as neoplasias malignas. Entretanto eles atuam sem especificidade, não destruindo seletivamente e exclusivamente as células tumorais o que causa graves efeitos colaterais aos pacientes. Com o intuito de aumentar a seletividade do tratamento, diminuir a toxicidade e aumentar o poder de cura o presente trabalho utiliza duas abordagens para o combate do câncer, a nanotecnologia (uso de sistemas de liberação de fármacos) e a hipertermia. Foram preparadas, caracterizadas e avaliadas quanto à atividade antitumoral in vitro nanocápsulas contendo o agente quimioterápico selol (composto semi-sintético provindo do óleo de girassol e que possui selênio na sua estrutura) e fluído magnético iônico (composto por nanopartículas magnéticas de maghemita, γ-Fe2O3. Ao total foram preparadas quatro diferentes formulações pelo método de nanoprecipitação descrito por Fessi com algumas modificações. As nanocápsulas apresentaram um tamanho de partícula máximo de 230,5 nm (± 4,5), com índice

de polidispersividade < 0,267 (± 0,05) e potencial zeta que variou de -54,4 mV (± 3,4) a -28,6 mV (± 4,3). Foram realizadas análises da morfologia das nanocápsulas através de microscopia eletrônica de transmissão que confirmaram o tamanho nanométrico do sistema preparado. Todas as formulações demonstraram ser estáveis durante o tempo 3 meses quando armazenadas a temperatura de 4oC. Nos estudos celulares foram utilizadas as linhagens B16- F10 (melanoma murino) e OSCC (carcinoma epidermóide de boca humano), sendo que as mesmas mostraram diferentes comportamentos quando incubadas com as formulações em diferentes concentrações. Na linhagem B16-F10 foi observado um maior efeito de morte causado pelo selol (a viabilidade celular chegou a 52,5 % ± 8,4), já quando o campo magnético foi utilizado não foi possível observar um aumento da morte celular. No estudos com a linhagem OSCC, a mesma demonstrou resistência quando foi tratada com selol e na ausência de campo magnético, já quando o campo magnético foi utilizado a viabilidade celular chegou a 33,3% (± 0,3), indicando um forte efeito hipertêmico nesta linhagem. Mais estudos devem ser realizados para entendermos o efeito do sistema preparado perante diferentes linhagens celulares, no entanto podemos confirmar o sucesso no preparo do mesmo e a capacidade de causar morte de diferentes células neoplásicas, o que indica uma importante arma para atuar futuramente no combate do câncer.

Palavras-chave: selol, fluído magnético, nanocápsulas, câncer, hipertermia.

ABSTRACT

FALQUEIRO, A. M. Nanocapsules containing selol and magnetic fluid: preparation, characterization, and evaluation of in vitro antitumor activity. 2011. 69 f. Dissertation (Master). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2011.

In the latest decades, cancer has become a clear public health problem worldwide. The neoplastic diseases increase each year and high mortality rates lead researchers to develop new approaches able to contain the progress of this disease. The main treatment type which has the highest incidence of cure is based on chemotherapeutic agents used alone or in combination. However, they act without specificity and selectively destroying both tumor and normal cells causing serious side effects to patients. In order to enhance the selectivity of the treatment decreasing toxicity and increase the healing power, the present study employs two approaches to treat the cancer, nanotechnology (the use of drug delivery systems) and hyperthermia (magnetic fluid). Nanocapsules containing the chemotherapeutic agent selol (semi-synthetic compound coming from sunflower oil and that has selenium in its structure) and maghemite magnetic nanoparticles (γ-Fe2O3) were prepared, characterized, and evaluated in respect with their in vitro antitumor activity. Four different formulations were prepared by the nanoprecipitation method described by Fessi et al. with some modifications. The nanocapsules presented a particle size up to 230.5 nm (±4.5) with polydispersity index of 0.267 (±0.05), and zeta potential ranged from – 54.4 mV (±3.4) to – 28.6 mV (±4.3). The transmission electron microscopy analysis of nanocapsules confirmed the nanometric size system prepared. All formulations proved to be stable during 3 months as stored at 4°C. The cell lines studied were B16-F10 (murine melanoma) and OSCC (oral squamous cell carcinoma). These cell lines showed different behavior after incubation at different formulation concentrations. For cytotoxicty study on B16-F10 cells, it was observed a strong effect caused by Selol (cell viability reached 52.5% ±8.4). On the other hand, there was no cytotoxic effect on B16-F10 cells (p > 0.05) under magnetic field application. OSCC cell line showed a resistance to treatment with selol and in the absence of AC magnetic field. However, after magnetic field activation the cell viability reached 33.3% (±0.3) indicating a strong hyperthermic effect on OSCC cells. Therefore, it has been confirmed nanocapsules containing selol and magnetic fluid are able to destroy B16-F10 or OSCC neoplastic cells indicating an important weapon for future work in the treatment against cancer.

Keywords: Selol, magnetic fluid, nanocapsules, cancer, hyperthermia.

Aluno(a): Anna Beatriz Frejuello Limoli Nosari

Título: “Desenvolvimento de micropartículas lipídicas sólidas contendo óleo de café verde por spray congealing”

Data: 09/03/2012
RESUMO

Nosari, A. B. F. L. Desenvolvimento de micropartículas contendo óleo de café verde por spray congealing. 2012. 116f. Dissertação (Mestrado). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto –Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.



Os carreadores micro e nanoparticulados como os lipossomos, nanopartículas poliméricas e micropartículas e nanopartículas lipídicas sólidas são investigadas por suas vantagens em relação às formulações tradicionais, tais como: liberação sustentada dos ativos, minimizar efeitos colaterais, aumentar estabilidade físico-química das moléculas lábeis, diminuir a toxicidade entre outras. As micropartículas lipídicas sólidas produzidas neste trabalho são compostas de cera de abelha e óleo de café verde, este óleo é um produto rico em ácidos graxos, esteróis, di e triterpenos e tocoferóis. Para a produção destas micropartículas foi escolhida a técnica de spray congealing, que é considerada rápida e ambientalmente correta, uma vez que não utiliza nenhum tipo de solvente. As misturas fundidas contendo concentrações determinadas de óleo de café verde e cera de abelha foram atomizadas numa câmara de resfriamento onde houve a solidificação e formação das micropartículas. Foi utilizado um planejamento experimental do tipo Box-Behnken, que auxiliou na avaliação dos resultados obtidos, verificando a influência das diversas variáveis do processo. As micropartículas foram caracterizadas por análise térmica, microscopia de varredura eletrônica, tamanho, atividade fotocatalítica, eficiência de encapsulação e estabilidade. A avaliação das micropartículas mostrou que a concentração do óleo de café verde foi a variável que mais influenciou no processo. Em concentrações maiores, este óleo aumenta a viscosidade da mistura fundida atomizada, aumentando o tamanho da partícula formada e provocando maiores imperfeições em sua superfície, o que foi confirmado por um estudo reológico das misturas de cera de abelhas e óleo de café verde. Os tamanhos das micropartículas obtidas em diferentes condições de spray congealing variaram de 50 a 140 μm, e estão adequadas para que não ocorra a sua penetração cutânea. O estudo de atividade fotocatalítica demonstrou que o óleo de café verde microencapsulado apresenta propriedades de proteção antioxidante ao óleo de rícino muito maiores do que o óleo puro. A composição do óleo de café verde em relação ao acido linoléico, palmítico, oléico e esteárico, determinada por cromatografia a gás com espectrometria de massa está de acordo com o encontrado na literatura. As micropartículas formadas a partir de misturas contendo 40% de óleo de café verde apresentaram melhor estabilidade e melhor ação na proteção de outras substâncias contra a oxidação. No teste de estabilidade acelerada, usando o ácido linoléico como marcador químico, as perdas corresponderam a 27, 6 e 3% para as micropartículas encapsuladas com 20, 30 e 40% de óleo de café verde, respectivamente. No mesmo teste, a perda de ácido linoléico foi de 45% para o óleo não encapsulado. Os resultados demonstram que a microencapsulação do óleo de café verde pode ser uma excelente alternativa para a proteção deste contra a oxidação e que o processo de spray congealing, bem como a cera de abelhas foram escolhas adequadas para a sua preparação.

Palavras-chaves: óleo de café verde, micropartículas lipídicas sólidas, spray congealing.


ABSTRACT

NOSARI, A. B. F. L. Development of microparticles containing green coffee oil by spray congealing. 2012. 116f. Dissertation (Master). Faculdade de Ciências Farmacêuticas de Ribeirão Preto –Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2012.

The micro and nanoparticulate carriers such as liposomes, polymeric nanoparticles and solid lipid nanoparticles and microparticles are investigated for their advantages over traditional formulations such as sustained release of the drugs, minimize side effects, increase physical and chemical stability of labile molecules, decrease toxicity among others. The solid lipid microparticles produced in this work are composed of beeswax and green coffee oil, this oil is a product rich in fatty acids, sterols, tocopherols and di and triterpenes. For the generation of microparticles was chosen spray congealing technique, which is considered fast and environmentally friendly, since it does not use any type of solvent. The molten mixtures containing certain concentrations of green coffee oil and beeswax were atomized in a cooling chamber where there was solidification and formation of microparticles. We used an experimental design like Box-Behnken, who assisted in the evaluation of the results, checking the influence of various process variables. The microparticles were characterized by thermal analysis, scanning electron microscopy, size, photocatalytic activity, encapsulation efficiency and stability. The evaluation of the microparticles showed that the green coffee oil concentration was the variable that most influenced the process. At higher concentrations, this oil increases the viscosity of the molten mixture atomized, increasing the size of the particle formed and causing major imperfections on its surface, which was confirmed by a study of the rheological mixture of beeswax and green coffee oil. The sizes of the microparticles obtained at different spray congealing conditions ranged from 50 to 140 m, and are not suitable for your skin penetration occurs. The study showed that the photocatalytic activity of green coffee oil microencapsulated has properties antioxidant protection to castor oil much higher than the pure oil. The composition of green coffee oil relative to linoleic, palmitic, oleic and stearic acids, determined by gas chromatography with mass spectrometry is consistent with findings in the literature. The microparticles formed from mixtures containing 40% of green coffee oil showed better stability and better action in protecting other substances from oxidation. In accelerated stability test, using linoleic acid as a chemical marker, the losses amounted to 27, 6 and 3% for the microparticles containing 20, 30 and 40% green coffee oil, respectively. In the same test, the loss of linoleic acid was 45% for the unencapsulated oil. The results show that the microencapsulation of green coffee oil can be an excellent alternative for protection against this oxidation and that the spray congealing process, as well as beeswax were appropriate choices for their preparation.

Keywords: green coffee oil, solid lipid microparticles, spray congealing.

Aluno(a): Bárbara Juliana Pinheiro

Título: “Gestão da propriedade intelectual no âmbito da inovação aberta: um estudo em empresas farmacêuticas nacionais"

Data:12/04/2012

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