Dott. Gianluigi Morello antibioticoterapia in U. T. I
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Bambini Ciproxin è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione daP. aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, Ciproxin è anche indicato nella profilassi dell’antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l’incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria a spore di Bacillus anthracis.
L’uso del prodotto è riservato al trattamento dei pazienti adulti e dei pazienti pediatrici con riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica o che siano stati esposti per via inalatoria a spore diBacillus anthracis (cfr. punto 4.1.)
Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi orientativi:
Anziani I pazienti anziani dovrebbero essere trattati con la dose più bassa possibile in relazione alla gravità della malattia e alla clearance della creatinina. Bambini Le dosi giornaliere raccomandate per i pazienti pediatrici sono le seguenti:
**La somministrazione del farmaco deve iniziare il più presto possibile dopo l’esposizione accertata o presunta. Modo di somministrazione La soluzione di Ciproxin dovrebbe essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 60 minuti. L’ infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. CIPROXIN soluzione per infusione endovenosa può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili. Essa è compatibile con la soluzione fisiologica salina, la soluzione di Ringer e di Ringer lattato, le soluzioni glucosate al 5% ed al 10%, la soluzione di fruttosio al 10% e la soluzione di glucosio al 5% con NaCl 0,225% o NaCl 0,45%. Per il possibile rischio di contaminazione e per la sensibilità alla luce, qualora Ciproxin soluzione per infusione endovenosa venga unita ad altre soluzioni per infusione compatibili, la soluzione ottenuta dovrebbe essere somministrata subito dopo la preparazione. Durata del trattamento La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia, nonché dal suo decorso clinico e batteriologico; il trattamento deve essere proseguito per almeno 3 giorni dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. In media sono sufficienti: 1 giorno di trattamento per la gonorrea acuta non complicata e per la cistite; fino a 7 giorni per le infezioni renali, delle vie urinarie e della cavità addominale; per l'intera durata della fase neutropenica, nei pazienti con ridotte difese immunitarie; fino ad un massimo di 2 mesi, nel caso di osteomielite e per un periodo compreso tra i 7 ed i 14 giorni, in tutte le altre infezioni. In caso di infezioni streptococciche, il trattamento deve protrarsi almeno per 10 giorni, a causa del rischio di complicanze tardive. Anche le infezioni sostenute da Chlamydia dovrebbero essere trattate per un periodo minimo di 10 giorni. Antrace inalatorio (dopo esposizione) negli adulti e nei bambini La durata complessiva del trattamento con ciprofloxacina è di 60 giorni. Dopo l'iniziale somministrazione endovenosa, il trattamento può essere proseguito per via orale.
Nelle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica in pazienti pediatrici, la durata del trattamento raccomandata è di 10-14 giorni. Anche in questo caso può essere impiegata la terapia sequenziale, attenendosi ai dosaggi sopra indicati e cioè: 10 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore e.v. (dose massima giornaliera 1200 mg), seguiti da 20 mg/kg di peso corporeo 2 volte al giorno per os (dose massima giornaliera 1500 mg).
1. Ridotta funzionalità renale 1.1 Quando la clearance della creatinina è compresa tra 31 e 60 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina e' compresa tra 1,4 e 1,9 mg/100 ml, la dose massima giornaliera dovrebbe essere di 800 mg in caso di somministrazione del farmaco per via endovenosa. 1.2 Quando la clearance della creatinina è inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 oppure quando la concentrazione sierica della creatinina è superiore o uguale a 2,0 mg/100 ml, la massima dose giornaliera dovrebbe essere di 400 mg in caso di somministrazione endovenosa. 2. Ridotta funzionalità renale + emodialisi Le raccomandazioni espresse al punto 1.2 si applicano anche ai pazienti emodializzati ai quali il farmaco andrebbe somministrato nei giorni di dialisi dopo la stessa. 3. Ridotta funzionalità renale + dialisi peritoneale ambulatoriale continua Per i pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua, il dosaggio giornaliero consigliato di Ciproxin per via endovenosa è di 50 mg per litro di dializzato somministrato ogni 6 ore per via intraperitoneale. La soluzione per infusione va aggiunta al dializzato. 4. Ridotta funzionalità epatica Non e' necessaria alcuna modifica di dosaggio. 5. Ridotta funzionalità renale ed epatica Nel caso in cui sia la funzionalità renale, sia quella epatica siano ridotte, si faccia riferimento alla posologia indicata ai paragrafi 1.1 e 1.2.
La somministrazione a bambini con ridotta funzionalità renale ed epatica non è stata oggetto di sperimentazione.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità agli altri antibiotici chinolonici. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Uso pediatrico: L’utilizzo in età pediatrica di Ciproxin riveste carattere eccezionale ed è limitato a due sole indicazioni: “Trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione daPseudomonas aeruginosa, in pazienti pediatrici di età compresa fra i 5 e i 17 anni”. In tal caso, l’inizio del trattamento è subordinato all’identificazione microbiologica dell’agente etiologico e della sua sensibilità all’antibiotico. Per l’ indicazione suddetta, al fine di consentire con una formulazione orale di Ciproxin il prosieguo a domicilio di un trattamento iniziato in ambiente ospedaliero, è richiesta una prescrizione dello specialista.
Se durante o dopo la terapia dovesse comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una grave patologia enterica (colite pseudomembranosa pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente. In questi casi sospendere subito Ciproxin e adottare una terapia adeguata (p. es. vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). In tale evenienza è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi. E’ possibile osservare un aumento transitorio dei valori delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, oppure ittero colestatico, soprattutto in pazienti con preesistenti danni epatici.
Ciproxin deve essere usato con cautela, valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio, nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni del Sistema Nervoso Centrale (quali epilessia e/o ridotta soglia convulsiva, pregressi episodi convulsivi, riduzione del flusso ematico cerebrale, alterazioni organiche cerebrali od ictus), in quanto questi soggetti risultano maggiormente a rischio per la potenziale comparsa di effetti collaterali a carico del Sistema Nervoso Centrale. In alcuni casi, si sono manifestate reazioni a carico del Sistema Nervoso Centrale già dopo la prima somministrazione di Ciproxin. In casi sporadici, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
In taluni casi, si sono verificate reazioni allergiche e di ipersensibilità già dopo la prima somministrazione. In tale evenienza consultare immediatamente il medico. Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi possono, molto raramente, progredire fino a shock pericolosi per la sopravvivenza, a volte dopo la prima somministrazione. In questi casi è necessario interrompere la somministrazione di Ciproxin ed instaurare un'adeguata terapia (ad esempio il trattamento dello shock).
Reazioni locali nel sito d'iniezione sono state segnalate a seguito di somministrazione endovenosa, risultando più frequenti se il tempo d'infusione viene ridotto a 30 minuti o meno oppure se vengono utilizzate vene di piccolo calibro. Tali fenomeni regrediscono rapidamente a completamento dell'infusione. Ulteriori somministrazioni e.v. non sono controindicate a meno che le reazioni non ricorrano nuovamente o peggiorino. Apparato muscolo-scheletrico In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. Alla comparsa dei primi segni di tendinite, quali dolore e/o edema, interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alla rottura dei tendini, soprattutto a carico del tendine d’Achille, sono età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto. Il prodotto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti affetti da miastenia. Cute ed annessi: La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti. Qualora si manifestino segni di fotosensibilizzazione (ad es. reazioni cutanee a tipo scottatura solare), interrompere il trattamento. Rene e vie urinarie: E’ possibile la comparsa di cristalluria, in presenza di urina a pH neutro od alcalino, pertanto i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine. Miscellanea L'uso prolungato e ripetuto del prodotto può dare origine a superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono l’adozione di adeguate misure terapeutiche. L’attività della ciprofloxacina sul Mycobatterio tubercolare può determinare la negativizzazione della ricerca del B.K. La ciprofloxacina dovrebbe essere usata con cautela nei pazienti affetti da deficit di G6PD per la possibile comparsa di reazioni emolitiche. Il farmaco non è da considerarsi di prima scelta nel trattamento ambulatoriale della polmonite daStreptococcus pneumoniae.
La somministrazione concomitante di Ciproxin e teofillina può indurre un aumento indesiderato della concentrazione plasmatica di quest'ultima e ciò può indurre la comparsa di effetti collaterali teofillina-indotti; in casi molto rari tali effetti collaterali possono essere pericolosi per la vita o fatali. Pertanto, in caso di terapie associate è consigliabile controllare la teofillinemia, eventualmente riducendo la dose della teofillina. La ciprofloxacina può interferire con il metabolismo della caffeina ed aumentarne gli effetti. Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che l'associazione di dosi molto elevate di chinoloni (inibitori della girasi) con alcune sostanze anti-infiammatorie non steroidee (ma non l'acido acetilsalicilico) può provocare la comparsa di convulsioni. L'associazione ciprofloxacina e ciclosporina ha fatto registrare un aumento transitorio della creatininemia: di conseguenza, nei pazienti trattati con tale associazione è necessario controllare frequentemente (due volte alla settimana) questo parametro ematochimico. La somministrazione concomitante di Ciproxin e warfarin può aumentare l'azione di quest'ultimo. In casi particolari la somministrazione concomitante di Ciproxin e glibenclamide può intensificare l'azione di quest'ultima (ipoglicemia). Il probenecid interferisce con l'escrezione renale della ciprofloxacina; la loro contemporanea somministrazione, determina un aumento delle concentrazioni sieriche di ciprofloxacina. Il trasporto tubulare renale del metotrexate può venire inibito dalla somministrazione concomitante di ciprofloxacina, con conseguente potenziale incremento dei livelli plasmatici di metotrexate. Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni tossiche associate al metotrexate. Pertanto, qualora sia indicata la terapia concomitante con ciprofloxacina, i pazienti in trattamento con metotrexate dovranno essere tenuti sotto attenta e costante osservazione. Se Ciproxin è somministrato per via endovenosa contemporaneamente ad anestetici contenenti barbiturici, la funzione cardiovascolare deve essere monitorizzata.
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, Ciproxin non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico. GENTAMICINA SOLFATO PHT Pharma 40 mg/2 ml 80 mg/2 ml Indicazioni terapeutiche Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
- Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca- lobare, pleuriti, empiemi. - Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti. -Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. - Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. - Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. - Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. - Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc. - Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, GENTAMICINA SOLFATO può essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrata in associazione ad un antibiotico betalattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).
Generalmente resistenti agli aminoglicosidi sono gli streptococchi, in particolare quelli del gruppo D e i germi anaerobi (Bacteroides, Clostridium spp). Sinergismo d’azione è stato osservato nei confronti della maggior parte dei ceppi diStreptococcus feacalis (Enterococcus) e diPseudomonas aeruginosa, rispettivamente con l’associazione di GENTAMICINA SOLFATO a penicillina G e di GENTAMICINA SOLFATO a carbenicillina o ticarcillina. L’associazione di GENTAMICINA SOLFATO ad antibiotici betalattamici si è dimostrata sinergica anche su altri microrganismi Gram-negativi. Posologia e modo di somministrazione GENTAMICINA SOLFATO può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia è identica. La via endovenosa è consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative). La somministrazione endovenosa sarà effettuata, preferibilmente mediante perfusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovrà essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sarà ridotto. In ogni caso la concentrazione di GENTAMICINA SOLFATO non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). GENTAMICINA SOLFATO è stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia è peraltro da limitarsi a casi eccezionali).
A) Pazienti con funzionalità renale normale Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi 2-3 giorni di trattamento; successivamente sarà ridotta a 3 mg/die/kg. Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in 2 dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 1 fiala da 80 mg/2 ml, 3 volte al dì. 1 fiala da 80 mg/2ml, 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra-urinarie di gravità moderata.
Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell'età, secondo il seguente schema: ________________________________________________________ Dose totale Dose singola Prematuri e neonati a termine 5-6 mg/kg/die 2,5-3 mg/kg ogni 12 h fino a 1 settimana di vita
Lattanti e neonati oltre 1 settimana di vita 7,5 mg/kg/die 2,5 mg/kg ogni 8 h
Bambini 6-7,5 mg/kg/die 2-2,5 mg/kg ogni 8 h ________________________________________________________ Schema pratico: Neonati a termine (3.5 –5 Kg): 2.8 mg/kg – 2 mg/kg ogni 12 ore. Bambini da 5 a 10 kg: 4 – 2 mg/kg ogni 8-12 ore. Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di GENTAMICINA SOLFATO 40 mg ogni 8-12 ore.
L'adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell'età del paziente, del tipo e della gravità dell'infezione. Nei pazienti obesi, il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamento più prolungato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. E’ comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento.
B) Pazienti con funzionalità renale alterata. Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza della somministrazione verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:
Test di funzionalità renale
La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore). Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodiaIisi, la quantità di gentamicina rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Un’emodialisi di 6 ore può ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1- 1,7 mg/ kg in base al grado di severità dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2-2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all’emodialisi.
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